紧急止血！PB2452获CDE拟突破性疗法认定

截图自CDE

其中，替格瑞洛（Ticagrelor）是急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病和其他常见心血管疾病的主要药物疗法。但与此同时，使用这款药物的患者会有自发出血的风险。

据悉，PB2452是PhaseBio开发的一种新型的重组人单克隆抗体抗原结合片段，能特异性、高亲和力地与替格瑞洛结合，逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗凝血效果。

公开资料显示，在1期和2期临床试验中，PB2452均显示出其立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板活性的疗效，减轻了使用这种抗血小板药物相关的出血风险的担忧。基于此，2019年，PB2452获得了FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂替格瑞洛的效果，紧急止血。

此次，PB2452被CDE拟纳入突破性疗法认定则是基于一项名为REVERSE-IT的3期临床结果，数据显示，在需要接受紧急手术和大出血患者中，PB2452可以立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板作用，达到主要研究终点。接受PB2452治疗5-10分钟后，血小板抑制率降低135%（p<0.01)，持续24h以上。且在绝大多数病例中，没有发生药物相关的严重不良事件或过敏反应。

值得一提的是，2020年1月，PhaseBio就已和SFJ 达成合作，根据协议，SFJ主要负责PB2452在中国的临床开发，PhaseBio则拥有该药物的商业化权利。此外，基于3期临床结果，PhaseBio表示将于2022年中旬向FDA递交PB2452的上市申请。