个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
作者：林出
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司：Synlogic, Inc（NASDAQ:SYBX）
Synlogic, Inc. (SYBX) 宣布, SYNB8802在一项高草酸饮食研究中完成其机制证明，该概念验证研究旨在评估剂量递增SYNB8802在高草酸和低钙饮食的健康志愿者中的安全性和耐受性。
在该研究的疗效分析中，与安慰剂相比，在3e11活细胞剂量下，与基线尿草酸水平的百分比变化为-28.6%（90% CI: -42.4 to -11.6）。该剂量耐受性良好，将用于Part B研究。
目前Synlogic已启动研究的Part B部分，将评估SYNB8802对Roux-en-Y胃分流术后肠内高草酸尿患者的疗效。数据预计将在2021年下半年公布。
SYNB8802 IA期研究：
设计和结果
I期研究Part A的主要终点是安全性和耐受性，剂量结果将用于SYNB8802推进针对肠道高草酸尿患者的进一步研究（Part B）。Synlogic已经完成了Part A的5组，共45个受试者的给药。
调查结果包括：
· 健康志愿者对SYNB8802的耐受性良好。无严重或全身不良事件发生。最常见的不良事件为轻度或中度、短暂和胃肠道相关。在健康志愿者中成功诱导饮食性高草酸尿。
o 每天摄入600 mg草酸盐，在基线时的尿草酸水平为44.8 mg/24h。
· 在三个剂量水平下，观察到尿草酸水平的剂量反应性变化，与安慰剂相比，尿草酸水平显著降低。
· 选择每天三次随餐给药的3e11活细胞剂量作为Part B的剂量。
· 与安慰剂相比，该剂量的耐受性良好，导致基线尿草酸减少28.6%（90% CI: -42.4 to -11.6）。
· 给药结束时，接受SYNB8802 3e11活细胞治疗的受试者24小时尿草酸的平均水平为40.1mg，而安慰剂受试者为58.1mg。
o 正常尿草酸水平的上限是45 mg/24h。
SYNB8802
SYNB8802是一种用于治疗肠道高草酸尿的研究性、工程合成、口服益生菌，旨在通过在胃肠道摄入草酸来降低尿草酸水平，潜在地减少因肠道高草酸尿引起的肾损害。Synlogic正在进行一项I期临床研究，以评估健康志愿者和患者使用SYNB8802降低尿草酸浓度的安全性、耐受性和可能性。这项研究分为两部分：第一部分是对健康志愿者的多次递增剂量研究；第二部分是对Roux-en-Y胃分流术后肠道高草酸尿患者的安慰剂对照、交叉设计研究。
肠源性高草酸尿症
肠源性高草酸尿是一种后天性代谢紊乱，由膳食中草酸的吸收增加引起，这在许多健康食品中都存在，因此单靠饮食几乎无法控制。肠内高草酸尿通常是由于原发性肠道损伤引起的，如炎症性肠病、短肠综合征，或是由于外科手术引起的，如Roux-en-Y减肥手术。肠内高草酸尿导致危险的高水平的尿草酸，从而导致进行性肾损害，肾结石形成，肾钙质沉着症。目前没有批准的治疗方案。
Synlogic
Synlogic™将合成生物学的变革潜力带到医学领域。通过合成生物学平台，利用可复制的、模块化的微生物工程方法，设计合成益生菌治疗疾病。Synlogic的管线包括用于治疗代谢紊乱的合成菌，包括苯丙酮尿症（PKU）和肠内高草酸尿症。该公司还在免疫学和肿瘤学领域建立合作伙伴资产组合。
