本周一致性评价进展要点 

• CDE一致性评价承办受理号达3098个，本周新增25个
• 本周30个品规通过一致性评价，涉及26个品种
• NMPA发布三批药品批件通知，2款药品首过评
• 正大天晴、齐鲁、山东朗诺 ……过评最多
• 正大天晴药业 67个产品已过评，含27款首家品种
• 秦皇岛爱晖药业 斩获首家品种，为治疗AD药物“盐酸美金刚口服溶液”

数据统计时间段为2021年7月1日-2021年7月8日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

01

CDE一致性评价承办受理号达3098个

本周新增25个

截止2021年07月08日，CDE共承办一致性受理号3098个（708家企业的624个品种）；其中1546个受理号（368个品种）通过一致性评价。

本周（2021.07.01-2021.07.08）新承办25个受理号，包括16个品种，8款注射剂。（不含视同通过）

图1：本周CDE一致性评价承办一览

 数据来源：药融云中国药品审评数据库

02

本周30个品规通过一致性评价

涉及26个品种

根据药融云数据库，截止2021年07月08日，全国共2777个品规过评，涉及579个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升。

本周（7月01-08日）发布三批药品批准文件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增30个品规（26个品种）通过或视同通过一致性评价，包括5款注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：过评时间以药融云数据计

 

03

NMPA发布三批药品批件通知

2款药品首过评

本周，国家药监局发布的三批药品批准证明文件待领取信息分别是7月1日、5日和8日，其中包括多款「通过一致性评价」和「视同通过一致性评价」的药品批件信息。

表2：NMPA发布药品批件通知一览表

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

在本周通过的一致性药品中，2款药品为首家通过，具体如下表：

表3：本周首家通过一致性评价品种

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

 

04

正大天晴、齐鲁、山东朗诺… 本周过评品规最多

在通过一致性评价的30个药品品规中，涉及到25家企业。根据药融云一致性评价数据库，本周通过一致性评价的企业概况如下表。

正大天晴药业、齐鲁制药和山东朗诺制药等通过一致性评价的品规数最多，达2个品规。

表4：本周企业通过数量概况表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：企业通过品规数按企业所属集团计

05

正大天晴67个产品已过评 含27款首家品种

根据药融云一致性评价数据库，截止目前正大天晴药业集团（包括：正大天晴药业、南京正大天晴制药、江苏正大丰海制药等企业）已有67个品种通过（含视同通过）一致性评价，其中包括27个首家品种。具体情况如下表：

表5：正大天晴药业过评药品概况

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：蓝色标记为首家品种

数据以药融云的企业分属集团计

 

06

正秦皇岛爱晖药业斩获首家品种 为治疗AD药物“盐酸美金刚口服溶液”

7月1日，国家药监局官网显示，秦皇岛爱晖药业有限公司的3类仿制药盐酸美金刚口服溶液获批，视同通过一致性评价，为国内首家。

盐酸美金刚（Memantine Hydrochloride），化学名叫做1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐，原研企业为德国梅尔兹公司（Merz & Co GmbH）。

盐酸美金刚口服溶液适应症为治疗中重度至重度阿尔兹海默型痴呆，是目前全球公认的中重度至重度阿尔兹海默型痴呆治疗金标准药物。美金刚最早于1997年在欧盟批准上市，截止目前，原研盐酸美金刚口服溶液未在国内上市。

图2：“盐酸美金刚”的基本信息

 数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云中国药品批文数据库，目前国内市场上国产的盐酸美金刚口服溶液有三家企业，分别为秦皇岛爱晖药业、珠海联邦制药和海达舍画阁药业。

图3：“盐酸美金刚口服溶液”的批文信息

数据来源：药融云中国药品批文数据库

到目前为止，盐酸美金刚口服溶液按照新注册分类申报仿制3类的企业，除此次过评的秦皇岛爱晖药业外，还有扬子江药业集团江苏制药和西洲医药科技（浙江）的在审评审批中。

图4：“羟苯磺酸钙”的审评情况

 

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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