速递！创胜集团靶向MASP2单抗在美国获批临床

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关键词：获批靶向获批临床单抗临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-06

▎药明康德内容团队报道

10月5日，创胜集团宣布，其靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国FDA批准。公开资料显示，TST004拟开发用于治疗免疫球蛋白A型肾病，该药将以皮下注射给药，相比于同靶点在研抗体药物所使用的静脉输液方式，具有较好的优势。

甘露聚糖结合凝集素关联丝氨酸蛋白酶2（MASP2）是补体激活凝集素通路启动的一种关键酶。研究显示，凝集素通路激活促进多种人类疾病的发生，如免疫球蛋白A型肾病（IgAN）、造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）。因此，抑制MASP2可能是与凝集素通路激活相关的疾病的潜在治疗方法。

TST004是一种靶向MASP2的人源化单克隆抗体，被设计为可防止由凝集素通路补体激活介导的炎症及组织损伤。该产品由创胜集团自主发现及开发，将用于治疗免疫球蛋白A型肾病，这是一种高发性慢性肾病，治疗选择非常有限。此外，TST004亦有治疗多种其他适应症的潜力，如血栓性微血管病。

根据创胜集团公开资料，今年6月，该公司获选于2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示TST004临床前数据。数据显示，TST004能以高亲和力的方式选择性地与MASP2结合，显示出较强的阻断MASP2依赖性激活凝集素补体通路的体外及体内活性；在食蟹猴PK/PD研究中，该药显示出持久的靶点抑制。此外，TST004在皮下注射后的单次及多次剂量毒性研究中，在非人类灵长类动物中显示出较好的耐受性及安全性。

创胜集团此前新闻稿表示，临床前数据为TST004进一步评估为补体依赖性疾病（如免疫球蛋白A型肾病及造血干细胞移植相关血栓性微血管病）的潜在治疗方法提供了令人信服的科学原理。

创胜集团执行副总裁、首席医学官Caroline Germa博士表示，IgA肾病患者存在高度未满足的医疗需求，其中约30%~45%的患者最终发展为终末期肾病，现有治疗本质上只是维持症状。创胜集团TST004抗体靶向凝集素通路激活，是一种潜在的变革性治疗方案。

参考文献：

[1]元创胜集团用于治疗IgA肾病的同类最优靶向MASP2抗体TST004临床试验申请获美国FDA批准. Retrieved Oct 5 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/1hCu_3dUZoOW8zq7JOy34Q

[2]创胜集团获选于2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示TST004临床前数据. Retrieved Jun 28 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/JyFV2Xullqe7ztrB1fZfJg

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