GMP设备生命周期管理

关于举办“2021 GMP设备生命周期管理实操培训班”的通知

各有关单位：

近年来，国内外制药行业对于C&Q(调试与确认)的要求在进一步提高。C&Q阶段的可交付成果以及GMP设备的全生命周期管理，直接决定了医药项目能否按照质量方针和进度计划顺利交付和投运。

一直以来，对于GMP工厂来说，设备版块都是未引起足够重视的，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的观察项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。甚至，由于缺乏专业的调试与确认人员，大部分的调试与确认工作依赖于分包商或供应商，难以得到经济有效的合规解决方案。

为了强化GMP设备生命周期的管理，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，我单位定于2021年5月21-23日在南京市举办“2021 GMP设备生命周期管理实操培训班”。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年5月21日-23日(21日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、基于风险的设备生命周期管理

1.设备生命周期管理流程

2.可靠性设计

3.设备的启用管理

4.设备的维护策略

主讲老师：毛昆 制药企业30年工作经验高级工程师；一直接受欧美制药公司管理理念的熏陶；药企项目管理、设备维修管理和生产管理方面具有丰富经验；ISEP国际制药工程协会讲师；IPMP项目管理协会B级项目经理；参与编写2010版GMP实施指南。

二、GMP设备选型及购买

1.GMP设备的风险评估与分类判定

2. 哪些设备需要写URS和设备选型表

3.GMP设备选型要求与基本原则

4.公用工程（HVAC及水电气汽）设备选型要求与用量计算

5. 污染与交叉污染防控选择

6.自动化与数据完整性选择

7.设备节能与运行效率选择

8.口服药品设备选型要点

9. 无菌药品设备选型要点

10.招标与采购中常见陷阱与难题招标与采购中常见陷阱与难题

主讲老师：焦红江  从事生产管理、设备管理、工程管理及新厂项目设备管理近30年。现从事制药项目GEP、GMP咨询、培训、总包管理、新厂辅导、确认与验证服务。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、GMP设备日常运营及升级改造

1.设备运营基本理论及模型介绍

2.如何制定合适的设备运营及维护策略

3.根据风险制定设备的维护工作

——制定PM年度计划及在监督执行过程中难点及解决方案；计量校验管理方案

4.设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

5.制药行业备件管理策略及可追溯性

6.衡量设备运营管理的主要KPI

四、GMP设备的安装调试及确认

1. 验证的概念

2.基于风险的验证策略

3.确认的执行及要点

4.GMP设备确认状态维持

——文件管理；维修维护中变更管理，维修和维护管路；

5.GMP设备确认回顾和再确认

6.GMP设备退役

7.计算机化系统验证

——计算机化系统验证要点；计算机化系统确认状态维持；计算机化系统确认回顾和再确认；计算机化系统退役；设备确认与计算机化系统验证的交叉处理；

8.       计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍

——计算机管理系统对合规控制的双刃剑；智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨；

9.       ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

10.      车间/项目验证总体规划策略

主讲老师：惠老师   15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

三、参会对象

制药公司设备、质量、QA、验证、注册、工程等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046  微信同号

五、会议费用

1、会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。

3.如需提前汇款，请转账至以下账号

会议指定收款账户：

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830 

汇款请注明：南京设备注册费

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人：李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

报名请加负责人微信发送报到通知

发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

组团报名可享受优惠

可加微信咨询相关事宜