【药研发0428】道明FIC抗肿瘤新药获FDA快速通道资格 | 江苏普莱创新抗菌肽将上I期临床...

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今日头条

道明FIC抗肿瘤新药获FDA快速通道资格。道明生物极样激酶(PLK4)抑制剂CFI-400945获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性的急性骨髓性白血病(AML)成年患者。CFI-400945是一款全球首创抗肿瘤新药，已在具有不良细胞遗传学的AML患者中显示出令人鼓舞的单药治疗活性信号。AML一般是老年人的疾病，对于年龄大于65岁的成年患者，5年生存率约4%。

国内药讯

1.捷思英达Aurora A激酶抑制剂启动临床。捷思英达美国子公司VITRAC 启动一项Ⅰ/Ⅱ期临床，评估Aurora A激酶抑制剂VIC-1911联合西罗莫司和移植后环磷酰胺（PTCy）用于清髓性异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病（GVHD）预防的安全性和有效性。VIC-1911最初由日本Taiho公司开发（TAS-119），Vitrac公司现拥有该药在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利。据悉，这是首个临床试验在GVHD预防中使用选择性Aurora激酶A抑制剂。

2.江苏普莱创新抗菌肽将上I期临床。江苏普莱医药宣布其开发的1类创新药抗菌肽PL-18栓已在澳大利亚通过伦理审查，即将启动首次人体临床试验。该项I期临床旨在评估抗菌肽PL-18栓对于健康成年女性受试者单剂量和多剂量递增给药的安全性和耐受性及药代动力学特征。该药物适用于细菌及真菌引起的感染，尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病，拟用于治疗真菌性阴道炎、细菌性阴道炎和混合性阴道炎。

3.呈诺iPSC来源细胞疗法获批临床。呈诺医学1类生物制品异体内皮祖细胞（EPCs）注射液（ALF201）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。ALF201是呈诺医学基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞原液，并进而得到的内皮祖细胞注射液。内皮祖细胞即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。

4.石药FGFR4抑制剂获批临床。石药集团1类新药SYHX2005获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。SYHX2005是一款高选择性FGFR4抑制剂，已在国内外申请多项专利。临床前研究显示，该产品药效靶点选择性高，具有优异的体内外活性和良好的安全性，极具临床开发价值。目前全球尚无同类产品获批上市。

5.复宏汉霖第2款TIGIT抗体报IND。复宏汉霖1类生物药HLX53的临床申请获CDE受理。HLX53是一款TIGIT单抗，也是复宏汉霖第二款TIGIT靶点新药申报临床，此前，该公司PD-L1/TIGIT双抗HLX301已于1月在国内首次申报临床，3月15日刚刚获批临床，用于晚期肿瘤。TIGIT是较为年轻的免疫检查点，全球范围内已有55款TIGIT抗体药在研，罗氏的 Tiragolumab临床进展最快，已处于III期临床开发阶段。

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1.吉利德「瑞德西韦」最新研究数据积极。吉利德瑞德西韦（Veklury）治疗新冠住院患者的一项真实世界回顾性研究（来自Premier Healthcare数据库）结果积极。Veklury与其他疗法联合使用，使患者中位住院时间(LOS)从7天减少到6天；重症监护室（ICU）的使用率从34%下降到27%；并使总死亡率稳定在16%。另外一项III期试验(PINETREE)的最新分析显示，为期三天的瑞德西韦治疗可显著降低患者住院风险。

2.武田抗CMV感染新药Ⅲ期临床新数据积极。武田制药pUL97激酶抑制剂Livtencity（maribavir）治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后的巨细胞病毒(CMV)感染的Ⅲ期SOLSTICE试验额外分析结果积极。试验结果显示，与接受常规治疗的患者相比，接受Livtencity治疗的患者在治疗阶段至少住院一次的比例更低（31.9%vs36.8%），住院时间也更短（13.27天/人/年vs28.73天/人/年）。去年11月，Livtencity用于上述适应症已获FDA批准上市。

3.即用型NK细胞疗法血液癌早期临床积极。Nkarta公司两款同种异体即用型CAR-NK细胞疗法（NKX101和NKX019）治疗血液癌症的早期临床数据积极。在评估NKX101治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的临床试验中，NKX101在AML患者中的完全缓解率达到3/5。在评估NKX019治疗复发/难治性B细胞癌症的临床试验中，NKX019的完全缓解率为3/6。两项试验中，没有发现剂量限制性毒性，也没有与CAR-T疗法副作用相似的不良事件。

4.第一三共布局常见眼科疾病新一代基因疗法。基因治疗公司ViGeneron宣布与第一三共将继续利用其创新工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs）技术平台，针对常见眼科疾病合作开发vgAAV基因候选疗法。ViGeneron的创新vgAAV载体在广泛的临床前模型中介导了玻璃体内注射后广泛和高水平的视网膜转导，并在人视网膜外植体培养中有效地转导感光细胞。根据协议，双方合作构建并验证基于vgAAV的候选疗法，直至完成体内动物研究。

5.诺华2022年Q1营业利润28.52亿美元。诺华日前公布2022年第一季度业绩报告，集团净销售额125亿美元，同比增长5%；营业利润28.52亿美元，同比增长26%；中国区净销售额8.8亿美元，同比增长16%；旗下山德士业务净销售额为24亿美元，同比增长8%。此外，该公司治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma一季度销售额增长18%。预计该疗法潜在年收入约为20亿美元。

6.安斯泰来放弃DMD基因治疗项目。安斯泰来日前发布公告，该公司在审查杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法的数据后，决定放弃候选DMD基因疗法，包括终止开发临床期基因疗法AT702、以及两款早期基因疗法AT751和AT753，这一决定造成1.7亿美元的减值损失。2019年，安斯泰来耗资30亿美元收购基因治疗初创公司Audentes Therapeutics，并获得一系列罕见神经肌肉疾病潜在基因疗法。根据公告，安斯泰来还终止另外两个项目：DNA疫苗ASP2390和GITR激动抗体ASP1951。

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1.北京协和医院雄安新区项目上马。北京协和医院（国家医学中心）疏解项目日前公开基本情况。北京协和医院（国家医学中心）雄安新区项目预计2023年6月开工建设，2025年6月竣工。该项目占地面积500亩，含2000个床位。项目主导功能北部以综合医院功能为主，南部以教学、科研功能为主。

2.陕西成立医调委。近日，陕西省司法厅、省卫健委联合举行陕西省医疗纠纷人民调解委员会揭牌仪式。据了解，陕西省医疗纠纷人民调解委员会接受陕西省司法厅、省卫健委共同指导，经陕西省民政厅登记注册和省司法厅备案，是行业性、专业性、独立于政府和医疗机构的第三方组织。陕西省医调委负责指导市、县级医疗纠纷人民调解工作，调处省直省管医院和各地疑难、重大和跨区域的医疗纠纷，推动调保结合等工作。

3.医学科研活动行为规范建议发布。中华医学会第二十六届理事会常务理事会第六次会议审议通过《医学科研活动行为规范建议》，旨在加强医学科研机构对医学科学研究活动的管理和科研人员的科研行为自律要求。《建议》明确，要重视科研诚信建设，推动医学科技的伦理治理。医学科研人员在科研工作中应遵守医学伦理规范，按照相关规定提交伦理审查，依据审批通过的方案实施研究。

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1. CDE新药受理情况（04月27 日）

   2. FDA新药获批情况（北美04月26日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +2.48%

涨幅前三     跌幅前三

振东制药+20.00%  拓新药业-11.85%

上海谊众+17.89%  安 必 平 -10.87%

西点药业+12.45%  浩 欧 博 -10.66%

【明德生物】一共8个产品取得了医疗器械注册证，分别是活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法），凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法），抗Xa测定试剂盒（发色底物法），凝血酶时间测定试剂盒（凝固法），糖类抗原125 （CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），癌胚抗原（CEA） 检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）和糖类抗原19-9 （CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

【恒瑞医药】产品盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准

【奥泰生物】（1）公司2021全年实现营业收入18.73亿元（+64.98%），归母净利润7.66亿元（+12.73%），扣非归母净利润7.29亿元（+8.45%）。（2）公司2022第一季度实现营业收入20.99亿元（+628.17%），归母净利润10.49亿元（+598.18%），扣非归母净利润10.48亿元（+613.62%）

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