8月26日，“国家组织人工关节集中带量采购企业培训会”在天津召开，培训会中提到，医用耗材登记系统将启用，最先上线的是人工关节类。
新系统中，企业要实时向国采办报送中选人工关节的库存数量、供应量流向、医疗机构入库数量等信息。另外还将统计人工关节的翻修率、不良反应等数据，这些数据可能成为两年后集采的一个质量“门槛”。
一直以来，市场对于集采的关注点更多的是产品降价情况，随着集采的深入，集采后环节的问题正在逐渐暴露，如产能不足、产品质量问题等。医用耗材登记系统的上线，将是国家对集采后环节监管的加强。
近日，老牌药企华北制药因产能不足“断供”被取消下一轮国采资格，引起业内高度关注。华北制药也成为了首家国采断供被重罚的企业。
在华北制药断供风波前，高值耗材支架国采后也出现支架缺货的情况。上海的一家三甲医院，手术可供选择的支架型号减少，有的病人心脏血管狭窄的程度需要装一个长支架，但不少厂家为了节省成本，不再生产长支架，医生不得不安装两个短支架。在一些有能力开展PCI介入手术的县级二级医院，有时候没材料，只能做个PTCA（一种传统的冠状动脉球囊扩张术）。
集采后销量短期内激增，企业产能如何快速匹配，是中标企业面临的一大难关。有了华北制药被重罚的前车之鉴，提前做好产能布局至关重要。
为了应对即将到来的关节国采，像春立医疗等企业已着手开始布局扩大产能。通过科创板上市，拟募资20亿元，资金很大一部分指向扩大产能。招股书显示，项目建成后将增加植入物196万件、耗材4.5万件的年产能，相当于现有产能的2.5倍。
针对供货不积极、断供等情况，国家医疗保障局也提到，下一步将加强生产、库存监测，另一方面加强供应和配送情况监测评估，并将评估结果纳入今后集采的考量范围。
产品质量是集采严守的一关，随着集采品种不断扩大，产品质量的问题也在暴露。
以冠脉扩张球囊为例，集采后一位三甲医院心内科主任表示，“
某些球囊真的没有质量保证，我们称为一次性球囊。扩张一下后就进不去了，再扩张另外病变就需要新的，还会和导丝抱死。
”一位心内科专家在内部学术会议上也提到，“最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”产品质量随着价格一起“被打折”？
集采挤压耗材水分的同时，如何保证产品质量是重中之重。对此，6月4日发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中提到，将确保产品质量安全放在保障措施的首位，强调要科学严谨地制定采购入围高值医用耗材质量技术标准，并加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量安全监管，完善中选产品质量问题处置机制，督促企业落实主体责任。
对于企业而言，除了保证产能和质量外，如何弥补因集采产品降价带来的业绩重创也是个大难题。
从国家到地方的集采中，为了争夺更大的市场份额，企业间价格博弈相当激烈，动则90%以上的降价幅度。超低价挤进集采后，大部分企业都很难做到以量补价，因此短期内业绩下滑显著。
以微创医疗为例，8月2日，微创医疗发布公告，预期2021年上半年业绩亏损约9000万美元～1亿美元，去年同期亏损约6560万美元。净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集中带量采购政策带来的降价影响；研发投入的同比显著增加；可转债发行的一次性交易费用。
接下来马上要面临业绩考验的是骨科企业。国家砍价还未开始，集采威力已显现。
8月24日，爱康医疗发布半年报，2021年上半年收入447,633千元，同比下降6.5%。其中髋关节收入243,375千元，同比下降10.2%，膝关节收入108,861千元，同比下降11.2%。对于业绩下滑，爱康医疗称，受全国关节植入物带量采购政策影响，价格趋势存在不确定性，及经销商减少关节植入物进货。
不过从8月23日发布的关节集采方案来看，与支架集采相比，或降幅较温和。同时8月26日，国家人工关节集采企业培训会中，
国家组织高值医用耗材联采办招采组组长高雪表示，
此次集采最高申报价定在16000-19000元，是为了所有的企业都有机会参与，不让大家无底限地拼低价，要保留合理利润，并再三告知企业不要报太低。
未来关节国采落地后，企业业绩受影响程度或不会像支架企业那么大。
集采不断扩围，面临集采大考，企业采取怎样的竞价策略，需要考虑产品成本、利润、原料等多方面因素。同时应尽快优化产品结构，多元化布局，以弥补集采短期业绩下滑。另外产品产能以及质量更是需要放在首位重视，目前集采政策在完善中，未来集采后的监管也将越来越严格。
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