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张旻：影研医疗科技中国区总经理
影研——Median Technologies，致力于为肿瘤学临床研究提供独立中心影像服务的CRO公司，凭借其在医学影像领域领先的临床、技术和运营专业知识，为新的疗法和治疗策略提供独到洞察。通过独特的解决方案协同全球专家团队推动新药物和新诊断工具的开发。
成立于2002年的影研总部在法国，二十年来一直致力于扩大医学界对影像数据识别、判读、分析和报告边界。目前，影研全球拥有200多名员工，与全球2200 多个临床中心和超过54个生物制药申办方密切合作，帮助申办方的新药成功在欧美日等药品主流市场上市。
2016年，影研进入中国。2017年末，张旻加入了影研。此后的发展，用他的话来说，可谓“天时地利人和”。
首先是天时。随着“722”后中国审评审批改革以及加入ICH等，中国创新药的发展大潮来临。影研的业务主要是通过医学影像帮助申办方评估抗肿瘤新药的疗效。这类业务在欧美已经很成熟，有着广泛的认知和认可。但对中国而言，还是比较新的——中国的《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》直到2021年初才发布，影研的首席医学官刘艳博士还作为评审专家组成员参与了指导原则的撰写与审评。随着中国创新药的发展，中国的独立中心医学影像也迎来了快速成长期。
其次是地利。张旻在进入影研之前，已经有十余年的中国生命科学领域从业经验，从实验室到临床、生产、销售各环节相关的工作做了个遍，十分熟悉中国市场。毕业于兰州财经大学商业经济专业的他，在2006年时，一次偶然的机会“半路出家”地进入了生命科学领域。
当时美国一家做实验室管理软件的厂商LabVantage，要在中国招一个员工来管理相关业务，招到了张旻。他在这家公司工作了4年，熟悉了整套业务。而后到了诺和诺德旗下的IT部门恩恩科技（NNIT）。NNIT和甲骨文公司是合作伙伴，甲骨文公司提供软件，包括EDC（临床试验电子数据采集系统/数据管理系统）、CTMS（临床研究管理系统）、不良反应监测等，NNIT负责实施。
“我是从那个时候开始接触临床的。”他表示，“我觉得很有意思，做临床可以真正近距离帮助病人。”虽然后来因为个人原因换工作时，他去了一家法国的医药公司做销售绩效管理，但等再有机会，他又回到了临床领域，成了艾昆纬（IQVIA）大中华区技术与应用客户总监。
“回顾这些经历，我发现我一直在开荒。”他笑着说，“对于开荒，我真的很有经验。”他的开荒经验，对中国影研帮助极大。
当时虽然影研已经进入中国快两年时间，但进展缓慢，与客户的沟通总并不理想。法国总部虽然也想好好开拓中国市场，然而他们并不完全了解中国市场。于是出现了“总部有劲使不上，本地员工得不到足够的支持”的局面，发展出现了卡顿。“我去的第一件事就是把这个捋清楚了。”
十余年的中国生命科学领域的从业经验，让张旻在当时就给总部提供了很多关于中国市场有价值的信息，包括中国的人文文化、申办方的需求等许多总部此前不了解的信息。将信将疑的总部决定让他放手一试。果然，他带领团队拿下了项目，和客户建立了良好的沟通。“我算是带他们走对了路。”方向对了后，虽然还是需要边走边探索，但发展已步入良性循环。
这些年，中国影研也从他进入公司时仅3个人的团队发展到了50余人，更在2019年成立了独立法人公司，获得了更多的资源与更独立的决策权，慢慢地将许多业务本土化了；顺利通过FDA、NMPA的现场核查，为中国许多头部医药企业客户提供临床研究的独立中心医学影像服务，如国内某药企的首个MRCT（国际多中心临床试验）以及多个生物科技公司在FDA申报上市的肿瘤新药——这在国内依然是较为罕见的经验。也在这个过程中，中国影研和法国总部逐渐建立了良好的信任，实现了“人和”。
影研有两大业务部门，独立中心医学影像是其中一个，主要基于影研自有的影像阅读与管理平台，为肿瘤学临床I期到III期研究提供独立中心阅片解决方案与全流程影像管理服务。
所谓独立中心医学影像关键是两个：一是“独立”，二是“中心”。
独立，首先是设盲，不受干扰——既不受申办方的干扰，亦不受研究者的干扰。前者容易理解，虽然是为申办者提供服务，但所产生的数据是用于申报药物上市的。“我一定要保证数据的真实有效。”张旻强调。
这亦不难理解，作为新药或新的治疗方法，肯定是期待有更好的疗效，否则根本不会投入临床。而研究者亦可能因此有所倾向，特别是在一些开放性试验中，如单臂试验。但这显然不是监管希望看到的。也因此中国的监管对于开放性试验要求必须以IRC（独立评审委员会）的评价结果来作为申报数据。而对于已经设盲的试验，监管部门亦推荐使用IRC评价，但并不强制。
至于“中心”，则是由于临床试验到了后期（如II期、III期）涉及的中心很多，而MRCT（国际多中心临床试验）更是有许多临床中心设在国外。由于不同中心水平不同、设备不同、对标准的理解不同等因素，评估的结果将产生很多“杂音”，对于形成统一结论不易。这时候就需要一个独立的第三方中心了。这个中心收集了所有的影像数据，按照规范的流程进行独立的评估，减少“杂音”，形成第三方评估结果。
影研的独立中心医学影像中国团队已经能实现全流程本土化。
首先是采集统一的标准的影像数据。影研会根据客户的试验方案制定相应的影像采集指南，当中会有采集部位、层厚等要求，明确所需采集的影像标准。指南下发到各个研究中心，进行相关的培训；收集到影像后，还有影像经理进行质控，检查是否符合指南要求；并设置了质询环节，确定没有问题才进入到下一个环节。
“经常有申办方带着定稿的试验方案来找我们，让我们做独立中心医学影像，但很多时候根本没办法做。”张旻解释，以常规逻辑编制的试验方案在实际操作中可能根本没办法实施，独立中心医学影像有其特有逻辑，“一些项目如果确定要用独立中心医学影像，最好让相关供应商在试验方案设计初期就介入给予相关建议。”
然后是独立的阅片。影研会提前选定独立阅片人，并对阅片人设盲，与研究中心之间设盲，亦两两之间设盲。曾有客户向张旻抱怨，说请影研确认疾病进展时，影研往往只回答“yes”或“no”，而不详细罗列相关的判定证据。“他没有意识到，这种做法是破盲的。”他解释，独立阅片人要根据对标准、对试验方案的理解进行独立阅片，不能告诉研究者其评价的标准。
面对这些，他忍不住感慨，独立中心医学影像在中国还很新，无论是申办方还是监管部门，甚至一些国内快速成长中的服务企业，对当中的一些理念还不甚清楚，“我们现在要做的是传递正确的观念。”申办方和监管部门理解了这个行业，才能让行业发展得更好。
最后，根据阅片人返回结果，在研究后期形成总评结果，判断是否达到试验方案的主要研究终点，完成整个服务流程。
整个流程涉及多个环节，涉及多种职能岗位，如影像采集、影像经理、医学经理、项目经理、数据经理等。“这些都是中国本土人员，也就是整个流程所有的环节都能在中国完成。”在中国市场的其他主流国际医学影像企业，就有些职能在境外。
全流程本土化带给影研的优势是更快的反馈速度，加上影研的企业文化、扁平化的结构，“能让我们对客户的特殊需求快速进行讨论并给出对策。”他表示，这也是影研与其他国际医学影像企业竞争的法宝。
影研的另一个业务部门主要致力于基于人工智能（AI）技术的医疗器械的开发与推广，主要在法国开展研发。影研虽然提供着相关的影像CRO服务，但骨子里却是一家技术公司，坚信AI是公司的DNA。其全球员工中，研发人员超过了20%，人工智能平台、阅片平台、数据平台等均是拥有专利的自研技术。
影研的AI部门致力于借助基于AI的影像生物标记物来解放精准医学与预测医学的潜力，能帮助对临床研究中的患者进行分层，依照精准医学理念帮助患者与其最佳治疗方案进行匹配。
“我们主要是希望能通过影像和病理之间的数据连接，帮助申办方看到更多的信息。”张旻表示。
如今，影研的中心影像业务中设立了一个新部门Imaging Lab，将AI与独立中心医学影像业务进行结合，帮助申办方进行病人分层，提前预测疗效等。“这是影研独有的，像一座桥，一边是AI，一边是独立中心医学影像。”他介绍着。
一些I期临床的ORR（客观缓解率）能达到70%，但通过大数据分析，可能发现群体放大后，指标或直线下降到30%-40%。“除了可以帮助申办方进行疗效的预测，还可以评估内在的原因，从而进行病人筛选等，这些都是AI能做的。”
目前，影研正在推进这个服务，“在今年的ASCO上做了相关的报告推广，接下来还将在DIA上进行展示。”在张旻看来，这是一项为申办方提供的附加服务。
影研目前主要服务于肿瘤治疗领域与免疫疗法临床试验。公司一贯以小而精专的团队运作和灵活性为荣。但其实医学影像在临床试验中的应用并不局限在肿瘤治疗和免疫疗法领域，适应症还包括阿尔茨海默症等神经系统疾病、心血管疾病、眼科疾病、消化系统疾病、骨科疾病等。
但为了把肿瘤治疗和免疫疗法做精做专做透，影研一直没有急于扩张新的适应症。“毛主席曾讲过，伸着巴掌，当然什么也抓不住。”握紧拳头打人要比摊开手掌有力的多，多面出击反而效果不好。前几年，张旻也反对扩张新适应症，还在内部战略讨论时以中国伟人的智慧来说话。经过这些年的积累沉淀，他觉得时机成熟了：“接下来，影研在全球范围会往肿瘤治疗和免疫疗法以外的适应症扩张。”
而影研中国，作为除法国总部和美国波士顿以外的第三个布点，亦有其发展的方向：服务更多的国家。事实上，影研中国覆盖的服务范围应该是整个亚太地区。“目前在中国的业务已经做得不错，接下来我们会陆陆续续走出中国，将业务拓展到整个亚太地区。”他表示。
目前初步选定了三个各有特点的市场：新加坡、韩国、日本。
新加坡市场很小，但生物科技公司非常活跃且较具学术性，而且由于位置特殊，不少大型药企亦新加坡建立了研究院等机构，研发氛围浓厚。“影研之前也和新加坡的生物科技公司有过合作，反馈不错，要进入市场比较容易，试错成本较低。”他评价。
韩国市场距离很近，而且比较集中，主要是三星、现代等大企业。“都是东亚人种，思维方式和商业文化都比较接近，亦是一个相对风险较小的市场。”
但他最看重的是日本市场。日本曾经常年作为亚太区域的老大，至今在生命科技领域还有强大的实力，全球百强医药企业中，有15家日本公司，如武田、卫材、安斯泰来、第一三共、小野等，这些企业依然有很强的研发能力。但日本的市场相对比较封闭，想要获得日本人的信息，首先要过的是语言关。“我认为现在时机还不成熟，大概会在2023年末或2024年初左右才会尝试进入日本市场。”他一步步规划着。
除了业务的拓展，影研还会继续优化运营效率，包括将AI与独立中心医学影像结合，降低成本、提高效率；继续更新迭代技术，例如阅片平台，随着肿瘤医学的发展，影像评估的标准也在发展，因此阅片平台的技术也要紧紧跟随。
