进阶营 | 制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、药品质量体系的理解

1、质量体系定义及理解

2、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

3、质量管理的发展历程

4、质量体系的目标和手段

5、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责

6、药品质量体系的维护和持续改进

二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践

1、药品质量体系建立的目的及范围

2、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系

3、ICH Q10与监管方法之间的关系

4、ICH Q10的目标

5、推进器：知识管理和质量风险管理

6、设计和内容的考虑

7、质量手册

8、管理职责

（1）管理承诺；

（2）质量方针；

（3）质量规划 ；

（4）资源管理；

（5）内部沟通；

（6）管理评审；

（7）外包活动和外购物料的管理；

（8）产品所有权变更的管理）

9、工艺性能和产品质量的持续改进

（1）生命周期各阶段的目标

（2）药品质量体系的要素）

10、药品质量体系的持续改进

（1）药品质量体系的管理评审

（2）影响药品质量体系的内部和外部因素监测

（3）管理评审和监测的结果）

三、质量管理体系的文件架构

1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

（1）API、无菌、口服制剂企业讨论

（2）使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

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四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求

1. 质量管理QA人员的职责和工作要点：体系QA/生产QA/质检QA/物料QA/验证QA/研发QA；

2. 质量管理QA专员的基本素质要求

（1）专业要求

（2）分析能力

（3）沟通能力

（4）决策能力

3. 质量管理 QA专员的培训

（1）培训清单

（2）年度培训

（3）上岗培训/继续培训

4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战

五、质量体系QA对于各系统的监管要求

1、QA人员如何进行现场管理与控制

（1）物料QA现场管理的重点；

（2）生产现场QA管理要点：

a、卫生管理/物料控制/标识/人员

b、文件/偏差/CAPA/产品质量回顾

c、过程控制的时机与重点

d、无菌制剂生产QA的控制重点

（3）QC实验室QA管理的重点

a、计算机化系统

b、现场管理

（4）体系QA工作重点：

a、变更

b、质量投诉

c、召回

d、自检

e、年度回顾

（5）验证QA工作重点：

a、验证与确认的计划

b、执行与报告

（6）生产/QC检验/仓储现场管理注意事项和常见问题

2、QA现场检查方式：询问/现场查看/文件和记录查阅

3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析

制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。。

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