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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
石药集团：孟鲁司特钠片（10mg）、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)获批，视同过评
近日，石药集团公告其附属公司石药集团欧意药业开发的孟鲁司特钠片(10mg)及孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内第二家视同通过一致性评价的品种。此前，上海安必生制药技术有限公司的两款药品首家过评。
孟鲁司特钠为一种能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状的口服制剂，用于哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者及预防运动诱发的支气管收缩，并且用于季节性和长年性过敏性鼻炎。孟鲁司特钠片适用于15岁及以上患者，孟鲁司特钠咀嚼片适用于2至14岁儿童患者。
据IPM数据显示，孟鲁司特钠制剂2017年国内市场总规模为17.5亿元，默沙东占比69%，鲁南贝特和四川大冢基本持平，分别占16%和15%。
根据医药云端工作室统计，截止目前，石药集团已经有22个品种通过一致性评价，具体见下表。
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华海药业：左乙拉西坦片（250mg、500mg）获批，视同过评
今日（2月27日），华海药业公告，其按化学药品 4 类申报的左乙拉西坦片（250mg、500mg）获批，视同通过一致性评价。
截止目前，华海药业已有盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片、缬沙坦片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、依非韦伦片、草酸艾司西酞普兰片、安立生坦片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片16个品种过评。
左乙拉西坦片主要用于 1）成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗；
2）成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
本品由 UCB PHARMACEUTICALS INC 研发，最早于1999 年在美国上市，2006 年在中国批准上市。
左乙拉西坦片全球主要生产厂商有MYLAN PHARMACEUTICALS INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、ACCORD HEALTHCARE INC 等，国内生产厂商主要有浙江京新药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。
据 PDB 数据显示，2018 年左乙拉西坦制剂产品（包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型）全球市场销售额约 21.14 亿美元。另据咸达数据库显示，
2018 年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币 8.94 亿元。
截至目前，华海药业在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 2,130万元。
万辉双鹤：蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）通过一致性评价
今日（2月27日），华润双鹤全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司收到国家药监局颁发的蒙脱石散《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
根据医药云端工作室统计，截止目前，蒙脱石散已经有14家企业通过一致性评价。
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该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。其原研公司为IPSEN PHARMA，商品名为“思密达” (SMECTA)，于1980年3月在法国上市。
根据公告显示，国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018 年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。 中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。
根据IMS数据统计：MAT2019Q3蒙脱 石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川 维奥制药有限公司3.01%。
万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币336.69万元(未经审计)。
天方有限：盐酸克林霉素胶囊（0.15g（按 C18H33ClN2O5S 计））通过一致性评价
近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”通过一致性评价。此次过评规格为0.15g（按 C18H33ClN2O5S 计）。
截止目前，该药品全国有7家企业过评，具体如下：
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盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强。主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。
盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，根据PDB最新数据，该品种口服类药物2018年国内样本医院销售1.43亿元。2019年天方有限累计实现盐酸克林霉素胶囊销售额约为37.63万元人民币（未经审计）。
公告显示，国家药监局于2018年12月受理天方有限该药品的一致性评价申请。截至本公告披露日，该药品研发投入约981万元人民币（未经审计）。
全国最新过评数据通报：目前已有611个品规通过一致性评价，55个品种集齐三家以上（含三家）过评
据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有611个品规通过一致性评价。其中56个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入
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苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有17个厂家通过；
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有16个厂家通过;
蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有11个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）已有10个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过；
头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过
替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）已有7个厂家通过
瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸莫西沙星片（0.4g）、异烟肼片（0.1g）已有6个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片（0.125g）、格列美脲片（2mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、已有5个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、格列美脲片（1mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、卡托普利片（25 mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、盐酸西替利嗪片（10mg）、左乙拉西坦片（0.25g）18个品规已有4个厂家过评。
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