【药咖君】复星又来重磅抗癌生物类似药，27亿市场；3个亿级产品通过一致性评价；罕见戈谢病一线口服首仿药加速上市...

看点

1.罕见戈谢病一线口服药首仿加速上市；

2.复星、杨森重药产品进口申请拟纳入优先审评；

3.复宏汉霖又来国内首个抗癌明星药“赫赛汀”生物类似药报上市；

4.4药品通过一致性评价，3个亿级产品；

5.众生药业治疗甲型流感的1类创新药，小分子RNA聚合酶抑制剂完成1期临床；

6.景峰医药获一ANDA，1700万美元市场。

拟纳入优先审评

本周（4月29日-5月5日），经CDE公示，有3药品拟纳入优先审评，其中2个为进口药，1个为仿制药。

复星医药阿伐曲泊帕片

4月30日，复星医药申报的阿伐曲泊帕片进口申请，经CDE公示，拟纳入优先审评。主要用于择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。2018年3月，复星医药获AkaRx,Inc.关于该新药在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人。

全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet，国内暂无该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM数据，2018年度，Doptelet于全球销售额约为127万美元。此外，复星还有一项该药2.4类临床申请正在审评中，主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)。

凯莱天成医药依利格鲁司他胶囊

依利格鲁司他胶囊是全球首个口服戈谢病治疗药物。适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P4502D6（CYP2D6）代谢基因型为弱代谢、中等代谢及快代谢的1型戈谢病成人患者的长期治疗，不适用于经基因检测（CYP2D6）证实对依利格鲁司他代谢更快或代谢速度不确定的少数患者，是戈谢病治疗的一线口服药物。

依利格鲁司他（Eliglustat）由健赞（Genzyme，现属Sanofi旗下）研发，于2014年8月19日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市；2015年1月，该药物又获得了EMA批准，商品名为Cerdelga。目前原研药物尚未在国内上市，凯莱天成医药有望拿下依利格鲁司他胶囊的首仿。

西安杨森阿帕鲁胺片

阿帕鲁胺（Apalutamide）由强生公司研发，商品名为ErleadaTM，于2018年2月由美国FDA批准上市，该药是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。由于雄激素在前列腺癌的发展过程中起着重要作用，抑制雄激素受体，可以控制肿瘤生长，进而缓解病情。该药也成为FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

审评审批重要动态

本周，CDE新受理报生产受理号达16个，其中1个为新药；5个为进口药，涉及2品种；其余为仿制药。

复宏汉霖注射用曲妥珠单抗

4月29日，复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗上市申请获得CDE承办。注射用曲妥珠单抗为复星医药自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至4月25日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。截至2019年3月，复星集团针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约54,634万元（未经审计）。

目前，国内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料，2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27亿元。

武田注射用维布妥昔单抗

4月28日，武田申报的注射用维布妥昔单抗进口申请获受理。维布妥昔单抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制药(Takeda)和美国西雅图遗传学公司(SeattleGenetics,Inc.)联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分“布妥昔单抗(CD30单克隆抗体)”可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”将偶联的抗微管化疗药(单甲基奥瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

恒生制药碳酸司维拉姆片

4月30日，南京恒生制药的碳酸司维拉姆片仿制药上市申请获得受理，该药用于慢性肾病患者出现的高磷血症的治疗。由健赞公司（Genzyme）研发的一种磷酸结合聚合物，美国FDA最先于1998年10月30日批准（商品名Renagel），而碳酸司维拉姆（商品名Renvela）则在2007年7月19日和2009年6月21日先后获得了美国和欧盟市场的通行证。目前，此药已在全球范围内80多个国家上市。目前国内仅进口厂家，申报仿制药上市的仅恒生制药的4类申请以及天津太平洋制药的旧6类申请。

恒瑞医药托伐普坦片

4月29日，恒瑞医药申报的托伐普坦片仿制药上市申请获得受理。该药的适应症为临床上显著的高血容量和正常血容量低钠血症[血清钠含量≤125mEq/L或限制水摄入后不能改变低钠血症状的患者]，包括心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素分泌综合征患者。

托伐普坦由大冢制药（Otsuka）研发，首先于2009年5月19日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2009年8月3日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2010年10月27日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为Samsca。目前国内仅有浙江大冢制药有限公司持有生产批文。

热门企业公告

上海医药盐酸二甲双胍片第4家通过一致性评价

4月30日，上海医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司上海信谊天平药业有限公司的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为第4家过评企业（另外过评3企业：北京四环制药、广东华南药业集团、贵州天安药业）。截至公告日，上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币618万元。信谊天平2018年该药品实现销售收入为人民币1,582万元。

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。据药智国产药品数据库，目前国产有113企业持有该药品的生产批文，27企业申报一致性评价，现通过4家。据IQVIA1数据显示，该药品2018年医院采购金额为人民币1.86亿元。

华润双鹤盐酸二甲双胍缓释片第4家通过一致性评价

4月30日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。成为第4家过评企业（另外过评3企业：江苏德源药业、悦康药业集团、上海上药信谊）。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币1,387.89万元(未经审计)。

盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。该药品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。盐酸二甲双胍缓释片2000年在美国上市，商品名“格华止”(GlucophageXR®)，原研厂家为默克公司(MerckSeronoLimited)。国际市场上，2017年盐酸二甲双胍缓释片销售额为17.39亿美元。

据药智数据，国产有46企业持有生产批文，11企业申报一致性评价，目前4企业通过补充申请获批通过一致性评价。另据IMS数据，2018年盐酸二甲双胍缓释片全国销售额为4.57亿元人民币；企业份额格局排名前五名分别为重庆康刻尔制药有限公司22.29%，青岛黄海制药有限责任公司19.57%，正大天晴制药集团11.81%，上海上药信谊药厂有限公司6.61%，江苏德源药业股份有限公司6.10%。万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片销售收入占全国销售额的4.09%。

吴中实业盐酸曲美他嗪片首家通过一致性评价

4月29日，江苏吴中实业股份有限公司发布公告，称其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的盐酸曲美他嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告日，该企业在盐酸曲美他嗪片项目上共计已投入研发费用约为801万元人民币。

盐酸曲美他嗪片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。最早由施维雅(Servier)研发，于法国上市，上市剂型为普通片剂，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，于2000年在中国获得批准上市。

目前国内盐酸曲美他嗪片有11家企业持有国产批文，进行一致性评价申报的企业达3家，江苏吴中实业首家过评。根据IMS销售数据库显示，盐酸曲美他嗪片（含其余剂型）2018年全球销售额约为3.93亿美元，中国销售额约为1.27亿美元。

广生堂药业阿德福韦酯通过一致性评价

4月30日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告，称其阿德福韦酯片通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯是拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦出现耐药后联合用药的最佳选择。

阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

目前国产有16企业持有生产批文，3企业申报一致性评价，齐鲁与广生堂2企业过评。

众生药业1类创新药完成I期临床试验

近日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片已在吉林大学第一医院完成I期临床试验，并将于近期启动该项目的II期临床试验工作。

ZSP1273片是具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批、首个完成I期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万至500万例的重症病例，29万至65万病例死亡。目前常用的直接作用于流感病毒本身的药物主要分为两类，一类是M2离子通道阻滞剂，代表药为金刚烷胺和金刚乙胺。第二类为神经氨酸酶抑制剂，代表药有奥司他韦和扎那米韦。由于耐药性原因，我国2018年版《流行性感冒诊疗方案》不再建议M2离子通道阻滞剂用于抗流感治疗。目前在国内上市的神经氨酸酶抑制剂仅有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦三种药物，奥司他韦占据了神经氨酸酶抑制剂的绝大部分市场。奥司他韦2015至2017年销售总额分别为5.7016亿元、8.7947亿元以及15.0072亿元，逐年增长非常明显。

景峰医药ANDA获FDA批准

4月30日，湖南景峰医药股份有限公司发布公告称，其控股子公司SungenPharma,LLC（尚进）向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。根据IMS数据显示，盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。

部分信息来源：企业公告

数据来源：药智数据、企业公告

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