医药投资和立项相关信息检索专题培训班

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关键词: 投资
资讯来源:CROU制药在线
发布时间: 2022-07-28

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心


各有关单位:

20世纪和21世纪是信息时代。在这个波诡云谲、竞争激烈的时代,一个企业、一个团队、一些个人如果能够积极搜集信息、分析信息和把握纷杂信息后面的深层逻辑,会在各项工作中居于领先,为项目及公司取得先机。为了提高医药行业投资者和立项管理人员的检索水平, 本单位定于202297日至8日在线上举办2022医药投资和立项相关信息检索专题培训班,现将有关事项通知如下:


一、会议安排

线上地址:腾讯会议

会议时间:202297-8


二、会议主要交流内容

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、中国药监及相关官网的信息检索

1. 中国药监的法规体系和架构

a) 法规——规范——指南     

b) 化学药研发相关法规体系

c) 生物药研发相关法规体系 

d) 注册申报相关法规体系

e) GMP相关法规体系

2. NMPA总局官网的使用要领

a) 如何收集同一案例所有相关法规 

b) 如何查找最新版本指南

3. CDE官网使用要领

4. CFDI官网使用要领

5. CP药典委官使用要领

6. 研发及注册人员其他常用信息查询

7.ADR官网使用要领

a) 国内常用数据库的检索和使用

8.中国地方优秀省局官网信息检索(山东等省份)

二、ICH指南的检索和使用

1 ICH Q M E S的检索使用  

2 ICH培训资料检索  

3 EDQM数据库指南及检索

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

三、FDA官网及药品信息检索

1 FDA法规结构框架及常用信息路径

2 新药立项信息检索

FDA橙皮书检索 

FDA IID数据库检索 

溶出度数据库检索

NDC号码检索 

DMF信息检索 

USP的使用

3 注册申报办事及工作流程

3.1 FDA指南检索

4 审计核查内容检索

4.1 483 警告信检索  

4.2 FDA检查手册检索 

4.3 产品召回信息检索

四、欧盟官网及药品信息检索

1 欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍

1.1 英国MHRA检查

2 注册申报办事及工作流程

2.1 欧盟指南检索

2.2 欧盟辅料管理信息检索 

2.3 EP的使用

3 审计核查内容检索

3.1 欧盟GMP证书数据库检索

3.2 欧盟警告报告检索

3.3 欧盟审评报告检索

五、WHO等相关国际机构检索

六、TGA官网信息检索

七、加拿大官网信息检索

八、印度官网信息检索


三、专家讲师简介

丁老师知名法规专家、行业专家,十几年来主讲几百场培训,收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验,对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理,负责下属几十家成员企业国内外注册项目和注册项目进行预审,同时也是集团质量授权人。


四、参会对象

医药机构投资者、医药公司高管、医药公司BD、医药公司QA、医药公司立项人员、注册人员、医药公司项目分析人员、医药公司信息情报专员等。


五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系


六、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、答疑、电子版、回放资料等)


七、汇款账号

 名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号:020 006 300 920 0091778 


八、报名回执表


九、培训负责人

报名咨询

培训报负责人:乔勇

微信/手机:18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

点击“阅读原文”填写报名信息