国内首款CAR-T产品即将获批，细胞疗法赛道将迎收获期
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关键词：
CAR获批细胞疗法
资讯来源：生物探索 + 订阅账号
发布时间：
2021-06-21
近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在“在审批”阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。
阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta，拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。
2017年10月，Yescarta获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。在完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验后，2020年2月复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE纳入优先审评。
如今，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计2024年将至66亿美元，2030年达至218亿美元。目前全球已有五款CAR-T药物上市，包括诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma，其中三款产品于2020年下半年后上市。
目前在国内，已有335个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款产品即将步入商业化阶段，如药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市；传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请；科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请。
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