今日，海思科「环泊酚注射液」获批新适应症

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关键词：适应症海思科注射获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-14

▎药明康德内容团队报道

今日（10月14日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，此前该产品已在中国获批多项适应症，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。

截图来源：NMPA官网

环泊酚注射液（HSK3486乳状注射液）是海思科研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

根据海思科早前发布的新闻稿，环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性高，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低。此外，与对照组相比，在对呼吸的影响、对心率和血压的影响、脂质输入量等评价指标方面，环泊酚也具有治疗优势。

2020年12月，环泊酚注射液首次在中国获批，用于消化道内镜检查中的镇静，成为了中国首个获批的自主化合物创新1类静脉麻醉药。此后，该产品又先后在中国斩获新适应症，包括 全身麻醉诱导、支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静。此外，环泊酚注射液针对全麻诱导适应症的美国3期临床试验也正在进行中，初步的统计分析结果达到了预设主要终点。

此次，环泊酚注射液获批的新适应症为：用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。希望该产品的到来，能够为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年10月14日药品批准证明文件待领取信息发布 .Retrieved Oct 14, 2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221014084940154.html

[2 ] 创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理.Retrieved Feb 15, 2022, from http://www.haisco.com/CorporateNews/685.html

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