一周政策 | 药品管理法实施条例公开征求意见 全国统一医保信息平台已基本建成
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关键词：
征求意见条例管理法
资讯来源：E药经理人 + 订阅账号
发布时间：
2022-05-15
药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例》公开征求意见
5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并向社会公开征求意见。征求意见稿全文近三万字，共计十个章节、181条条例。
在罕见病用药方面，设置新药7年市场独占期。征求意见稿提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。
对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
在儿童用药方面，鼓励研制与创新。首先在审评审批方面，对新品种、新剂型、新规格的儿童用药予以优先审评审批，同时还鼓励申办者与监管部门在药物研制和注册申报期间沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。在市场保护方面，为创新产品提供市场独占期，设置“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。”此外，征求意见稿还鼓励药企在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
5月12日，根据人民日报消息，历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成。
目前，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。
据介绍，医保信息平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。
新平台已经在异地就医结算、支付方式改革、医保智能监管、药品集中采购、医药价格监测等领域发挥重要作用。
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布
5月11日，国家药监局印发了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。
药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定本规划。
建设目标是“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。
5月10日，国家发展改革委向社会发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这是我国首个生物经济五年规划。这标志着生物经济已经成为一种新的经济形态。生物技术和生物资源是生物经济的核心要素，而生物医药是生物经济重点发展的4大领域之一。
《规划》提出将在京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域，布局建设生物经济先导区，围绕生物医药、生物农业、生物能源、生物环保等领域开展科技创新和改革试点。
《规划》提出将重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。
《规划》鼓励，国内生物领域科研机构主动发起和主动参与生物资源保护利用、医药卫生、生物制造等领域的国际规则和标准制定。推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。
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