BioNews | Fusion ：FDA批准FPI-1966的IND，治疗表达FGFR3的头颈部和膀胱癌

Fusion Pharmaceuticals Inc.（FUSN）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司[225Ac]-FPI-1966（FPI-1966）和[111In]-FPI-1967（FPI-1967）的研究性新药（IND）申请。FPI-1966是一种靶向α治疗（TAT），旨在使用人单克隆抗体vofatamab靶向并将actinium-225输送至表达成纤维细胞生长因子3（FGFR3）的肿瘤，成纤维细胞生长因子3是一种在多种肿瘤类型，尤其是头颈部和膀胱癌中过度表达的蛋白质。

Fusion计划对表达FGFR3的实体瘤患者启动I期非随机开放标签临床试验，旨在研究安全性、耐受性和药代动力学，并确定II期剂量。研究采用3+3剂量递增设计来评估FPI-1966的多个递增剂量。第一组将包括四个亚组，其中将评估不同剂量的非放射性标记vofatamab（“冷抗体”），以评估给药前对肿瘤摄取的影响。作为筛查过程，患者将接受FPI-1966 imaging analogue，符合条件的患者继续接受FPI-1966。

FPI-1966

[225Ac]-FPI-1966是一种靶向α疗法，旨在靶向并向表达FGFR3的癌细胞递送α发射同位素actinium-225；一种在多种肿瘤类型上过度表达的受体，包括头颈癌和膀胱癌。FPI-1966利用Fusion Fast-Clear™ linker 靶向FGFR3的人单克隆抗体vofatamab与actinium-225。vofatamab在Ib/II期试验中耐受性良好。

Fusion Pharmaceuticals

Fusion Pharmaceuticals是一家临床阶段的肿瘤公司，专注于开发下一代放射性药物作为精确药物。使用专有的Fusion Fast-Clear™ linker 技术，融合将发射α粒子的同位素连接到各种靶向分子，以便选择性地将发射α粒子的有效载荷传递给肿瘤。主要项目：FPI-1434针对胰岛素样生长因子1受体，目前正在进行I期临床试验。管线包括靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）的FPI-1966以及靶向神经降压素受体1（NTSR1）的小分子FPI-2059（Ipsen）。除了强大的专利管线外，Fusion还与阿斯利康合作，共同开发三种新型靶向阿尔法疗法（TAT），并探索Fusion的TAT与阿斯利康的DNA损伤修复抑制剂（DDRis）和免疫肿瘤药物之间多达五种组合方案。Fusion最近还与默克公司合作，评估FPI-1434与默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗表达IGF-1R的实体瘤患者。