盛诺基医药启动SNG1005治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的II/III期临床试验

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关键词：期临床癌临床药患者治疗医药

资讯来源：药渡

发布时间： 2022-05-25

5月24日，北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称盛诺基医药）宣布启动SNG1005用于治疗“既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者”的II/III期临床试验。

目前乳腺癌脑转移临床治疗尚无标准治疗药物上市。现有主要治疗方法为全脑放疗或立体定向放射治疗，患者生存期短，其中HER2阴性人群预后更差。而且大部分化疗药物及大分子药物穿透血脑屏障能力很低，难以对颅内病灶起到治疗作用，加之受全身毒性以及原发性肿瘤化疗敏感性限制而疗效有限。目前尚无批准用于治疗乳腺癌脑转移药物。临床急需可满足乳腺癌脑转移患者强烈生存渴望的有效治疗药物。

SNG1005由加拿大Angiochem公司研发，是由紫杉醇分子与化学合成的多肽结合形成的偶联物，是全球范围尚未上市的全新化合物实体，该药物可穿越血脑屏障和血脑脊液屏障，进入颅内发挥抗肿瘤作用。在SNG1005的II期临床试验结果中，对于28例同时存在脑实质转移和软脑膜转移的乳腺癌患者使用SNG1005进行治疗，其中位生存期达34周（约8个月），明显延长患者的生存期。其III期临床方案已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，盛诺基医药拥有在大中华区的开发和商业化权利。盛诺基医药分别于2019年5月和2019年8月获得国家药监局批准，可以开展SNG1005乳腺癌脑实质转移的II/III期临床试验和乳腺癌软脑膜转移的III期临床试验。

盛诺基医药在目前启动SNG1005对比研究者选择单药化疗治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验后，亦计划开展SNG1005乳腺癌脑膜转移III期临床试验。盛诺基医药将加快上述临床试验进程，推进临床急需药物更好惠及患者。

关于盛诺基医药

北京盛诺基医药科技股份有限公司成立于2008年，是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤领域，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。公司的研发项目坚持以临床需求为导向，致力于开发首创 (First in Class) 或同类最佳 (Best in Class) 的创新药。

公司核心产品淫羊藿素软胶囊是从传统中药“淫羊藿”中提取、分离、纯化得到的小分子单体，用于治疗晚期肝癌。历经严格的临床试验后，因临床疗效显著，于2022年1月经国家药监局批准上市，是近年来北京市获得的首个原创1类新药产品（first in class）。2022年4月，淫羊藿素软胶囊被中国临床肿瘤学会（CSCO ）列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南（2022）》一线治疗用药。这是我国第一个经过严格临床试验确证的、治疗肝癌的中药创新药，是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破，得到了中国工程院张伯礼院士、孙燕院士、刘昌孝院士和南京金陵医院秦叔逵教授的高度评价与肯定，对中药抗肿瘤具有划时代的意义。目前，公司拥有12个在研产品的20项在研项目，覆盖肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等领域，其中，淫羊藿素软胶囊第二代产品——氟可拉定获得美国临床试验批准。SNG1005是公司继淫羊藿素软胶囊之后又一个推向III期临床试验的创新药。其余9个在研药物分别处于Pre-IND和临床前研究阶段。知识产权保护方面，公司已取得66项发明专利授权，包括中国大陆授权35项和境外授权31项。