中国第二款CAR-T产品正式获批，还有近40家企业正在布局
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关键词：
CAR获批
资讯来源：蒲公英 + 订阅账号
发布时间：
2021-09-03
刚刚，中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这一批准，不仅意味着药明巨诺自2016年创立之后，迎来了首款获批上市的创新产品。值得一提的是，瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。
瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的
一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品
。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。
由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标。
公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR，与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞。
大B细胞淋巴瘤是常见的一种恶性淋巴瘤。据统计，约40%的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，可能面临复发或对标准治疗无应答的局面，他们目前迫切需要其他创新疗法的出现。CAR-T产品的到来，有望
改变这些患者的治疗模式。
热潮之下，针对CAR-T细胞疗法的研究还在持续加大火候。据不完全统计，除了国内已经上市的阿基仑赛和瑞基奥仑赛，还有近40款CAR-T疗法正在研发。其中，诺华的Kymriah在国内已经进入三期临床，合源生物、传奇生物、科济生物等企业也进入了临床中期。统计发现，这些药的靶点主要布局在CD19上，其次为BCMA。此外，新潮之下的双靶点CAR-T疗法也成企业竞相追捧的“黄金赛道”。
谁会是第三款呢？静待后期观察！！
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