市场太拥挤！礼来放弃 IL-23 单抗银屑病适应症上市申请

4 月 27 日，礼来 发布了 2021 年第一季度财务报告，销售额增长 17％，收入增长 16％。即使不计入其 COVID-19 抗体的 8.101 亿美元，营收也增长 7％。

Trulicity，Verzenio，Olumiant，Tyvyt，Emgality，Jardiance，Retevmo，Cyramza 和 Taltz 等关键产品为收入增长贡献了 8％，约占总收入的 46％，COVID-19 抗体收入达到 52％。

礼来同时宣布，放弃其银屑病治疗药物 Mirikizumab 提交给监管机构的计划。最令人惊讶的是，2020 年 7 月公布的 OASIS-2 的 III 期临床研究中，Mirikizumab 与安慰剂相比达到了所有主要终点，与诺华的 Cosentyx（苏金单抗） 相比也达到了次要终点，接受治疗 16 周之后，sPGA 分数达到 0 或 1、银屑病面积和严重程度指数改善 90%（PASI 90）和 100%（PASI 100）的患者比例分别为 79.7%、74.4% 和 37.7%。当时，礼来表示计划提交监管部门批准，最后放弃到觉得有点可惜。

Mirikizumab 是靶向 IL23 p19 亚基的单克隆抗体，在治疗第 16 周时显著优于安慰剂组且非劣余 Cosentyx，在第 52 周时表现出优于 Cosentyx。

礼来表示，它不打算在任何地方提交 Mirikizumab，主要他们认为这个市场太拥挤。AbbVie 的抗 IL-23 抗体 Skyrizi 以及强生的 Tremfya（古塞奇尤单抗） 和 Stelara（乌丝奴单抗） 都在市场上。这个决定并不意味着他们完全放弃了这种药物，而是将注意力集中在溃疡性结肠炎和克罗恩氏病上。

3 月 16 日，礼来公司宣布 Mirikizumab 治疗中重度溃疡性结肠炎 3 期 LUCENT-1 试验（NCT03518086）达到了主要终点和全部关键次要终点。另有一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持研究 LUCENT-2 正在进行中，是针对已完成 12 周治疗的 LUCENT-1 诱导研究的患者。

目前 Stelara 已经被批准用于治疗溃疡性结肠炎，Stelara 同时针对 IL-12 和 IL-23，因此礼来相信 Mirikizumab 可以通过只针对 IL-23 来改善溃疡性结肠炎。AbbVie 在研的 Skyrizi 也是靶向 IL-23，强生正在开展 Tremfya 针对溃疡性结肠炎的 II/III 期试验，也是靶向 IL-23。他们的主要完成日期是 2022 年。

目前，国内在研的 IL-23 单抗药物进展如下：

来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

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