IPEM 课程 | 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响，分析方法在生物制药和质量控制上的应用

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关键词：疫苗分析生物药生物制药课程制药

资讯来源：识林

发布时间： 2023-06-05

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教师简介

Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

课程介绍

欧盟无菌附录已经不是新法规了，从2017的第一稿，到现在已经六年了。里面的大部分要求，也都是行业经验和已有监管要求的固化和细化。

Ian有三十年的检查经验，最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。

法规已经明确，缺陷也很基础。从字面差距分析看，欧盟无菌附录有超过半数的要求与我国现行无菌附录有差异或新增。但字面要求背后的考量，不同版本有哪些差别，收到了哪些反馈，为什么这么改，不那么改，这些就是Ian打算在课上分享的。同样关于缺陷案例，为什么总是出现同样的基本问题，与产品工艺的关联是什么，与产品工艺无关的是哪些，也是Ian希望和大家讨论的。

* 条款的差异分析中，部分条款内容相近，有合并；

# 部分条款有拆分，便于逐条对比；

课程大纲

第1节 - 新版GMP无菌附录1（EU&PICs）/附录2（WHO）的介绍

讨论新版无菌指南的一些关键要点，及其对不同产品（化药/生物药/疫苗）的无菌原料药和成品制剂的适用性。还将讨论实施新版无菌要求的挑战。

第2节 - 污染控制策略（CCS）

讨论实施有效CCS的关键要求，以及监管部门对已有产品和新产品CCS实操中的监管期望。

第3节 - 无菌产品检查中的代表性GMP缺陷领域

新版无菌附录的审慎草案发布迄今已有3年多，并且WHO检查员在检查中一直在运用这些新指导原则。我们发现了哪些问题，有哪些是旧问题？有哪些可能是新问题？您已经做好哪些准备了？

第4节 - GMP公开课专题讨论。案例研究和现场提问

邀请代表们匿名或当面提问进行讨论。问题可以在课程之前或在课间休息时提交，老师将与代表们讨论这些问题。

大家通常会有很多问题，但有时不愿意口头表述。鉴于此，可以在课程之前或在课程期间将问题提交给课程项目组，并就这些问题举例讨论。其目的是让代表们从彼此的经验和问题中学习，而不仅仅是让老师尽力提供答案！

第5节 - 有效的调查和CAPA

内毒素案例研究

蒸汽灭菌案例研究

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教师简介

郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作，熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验，包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程：FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程，目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。

课程介绍

从产业化角度，通过12个工业界实际案例解析，对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA，建立评估CQA的分析方法，阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制；以案例分析的形式，对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析，解析蛋白结构与功能之间的关系，从而有效地制定产品质量的分析控制策略，以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础，剖析分析方法验证中遇到的问题，采用DOE方法论，对分析方法的耐用性进行说明，从而达到分析方法的稳健性。