首个新4类「碘克沙醇注射液」获批上市

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关键词：注射上市获批

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-08-18

8月17日，司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。

碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。目前，国内有通用电气、北陆药业、恒瑞、扬子江和南京正大天晴 5家企业获批上市，但尚无企业通过一致性评价。

IMS数据库显示，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。

司太立2020年已经有3个造影剂品种通过一致性评价，除此次获批的碘克沙醇注射液，还有碘海醇注射液和碘帕醇注射液，按新4类提交上市申请正处于“在审评”阶段的还有碘佛醇注射液和碘美普尔注射液。

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