恒瑞2款新药获批临床

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关键词：新药获批获批临床临床恒瑞药

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-04-21

4月11日，恒瑞发布公告，两款新药临床试验申请获得国家药监局默认许可。

1. SHR-1314 注射液

SHR-1314 注射液是恒瑞自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体。目前全球已有2款IL-17A抗体获批上市。诺华公司的 secukinumab（商品名：Cosentyx）自 2015 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来的 ixekizumab（商品名： Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。 Secukinumab 和 ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。 2020 年 secukinumab 的销售额为 39.95 亿美元，ixekizumab 为 17.89 亿美元。

截至目前，SHR-1314 相关研发项目累计已投入研发费用约为 2.1125亿元。

2. 硫酸氢伊伐布雷定缓释片

伊伐布雷定是一种单纯的降低心率药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博 If电流而降低心率。伊伐布雷定最早开发的是盐酸盐形式的片剂，于2005年10月首次在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为 Procoralan/Corlentor；于 2015 年 4 月在美国上市，申请公司为美国安进，商品名为 Corlanor。

2015年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特）进口。经查询，国内目前仅有施维雅的盐酸伊伐布雷定片上市销售。

恒瑞开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。经查询，2019 年伊伐布雷定片全球销售额为3.79 亿美元。截至目前，硫酸氢伊伐布雷定相关项目累计已投入研发费用约为5094万元。

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