44个化学仿制药参比制剂审议未通过！

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关键词：制剂制药仿制药药

资讯来源：医药观察家网

发布时间： 2021-05-17

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5月17日，CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议。

公示内容中显示：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，审评中心对第四十三批参比制剂进行遴选，其中公开了20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，不通过的原因包括：相关安全有效性数据有限；为进口仿制药不具有参比制剂地位，规格不符合国内用法用量，缺乏完整充分的安全有效性数据，临床上已有更优品种替代等。

此次公示时间为：2021年5月13日～2021年5月26日（10个工作日）；公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

现附上完整参比制剂目录：

化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）