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再生元医药公司（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）公司于近日共同宣布，Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA受理，用于治疗成人结节性痒疹，并被授予优先审评资格。新闻稿指出，如果获得批准，dupilumab将是美国首个针对结节性痒疹的治疗药物。

结节性痒疹是一种慢性皮肤病，会引起极度瘙痒和炎症性皮肤病变（结节），严重影响人们的生活质量。

Dupilumab是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。

Dupilumab开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床获益，2型炎症减少，同时确定了IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，在多种相关且常为合并症的疾病中发挥主要作用。这些疾病包括哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和嗜酸性粒细胞性食管炎等dupilumab的获批适应症，以及正在研究的疾病，如结节性痒疹。

sBLA得到了两项评估dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中疗效和安全性的关键3期临床试验（PRIME2和PRIME）数据的支持。两项试验均达到了主要和关键次要终点，表明与安慰剂相比，dupilumab显著改善了疾病症状，包括瘙痒和皮肤病变减轻。这些试验的安全性结果与dupilumab在其获批的皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupilumab组更常见的不良事件为结膜炎。

参考资料：

[1] FDA ACCEPTS DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR PRIORITY REVIEW IN ADULTS WITH PRURIGO NODULARIS. Retrieved May 31, 2022, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-dupixentr-dupilumab-priority-review-adults-prurigo

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