药明直播间 | 生物分析系列(十六)：蛋白类生物标记物在生物医药研发中的应用及生物分析策略

“生物标志物”是一种客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物，可有效提高研究决策，其指导治疗性候选化合物早期临床开发已被视为降低失败风险的一种有效手段。欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南，鼓励医药企业将生物标志物作为创新药物发现的工具，在药品上市后通过生物标志物监控其安全性和有效性。然而，由于生物标志物的特殊性和复杂性，在生物分析方面并没有统一的具体法规细则，目前主要是实行“fit for purpose”的方法验证策略。另外，由于蛋白类生物标志物是内源性物质，这也为生物分析带来一定的挑战。

药明康德生物分析部在生物标记物检测方面已有17年的分析经验，完成了260个以上的生物标记物方法学确认或验证，并支持了120个以上新药的R&D开发及300个以上的临床实验。有非常丰富的生物标记物方法开发、验证以及分析经验。同时拥有先进而广泛的生物分析检测平台。

11月10日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部主任蒋华芳博士将做客药明直播间，与大家分享蛋白类生物标记物在生物医药研发中的应用及生物分析策略。欢迎大家一同参与讨论！

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