贝壳24h丨国务院印发新冠抗原检测应用方案（试行），豪森药业CD19单抗获NMPA批准上市

3月10日，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，以指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高早发现能力。

3月10日，中国医药宣布其利塞膦酸钠片通过一致性评价，据悉，利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物，利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力，是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

3月10日，赛诺菲和Sobi宣布其长效血友病A疗法达到关键性3期临床终点，结果显示，在接受每周一次efanesoctocogalfa预防性治疗的严重血友病A患者中显示出具有临床意义的出血减少。同时，与此前接受的凝血因子VIII（FVIII）预防性治疗相比，efanesoctocogalfa在预防出血方面表现出优效性。

3月10日，百奥赛图宣布与百济神州达成合作，授予百济神州RenMab®/RenLite®全人抗体小鼠平台使用权，以开发全人单抗、双抗等多种类型的抗体药物。其中，RenMab®/RenLite®小鼠可快速生成具有高度亲和力、特异性和多样性的候选抗体分子，以供下游抗体药物筛选。同时RenLite®小鼠生成的共轻链抗体可大幅提高后续组装双抗等复杂药物分子的效率。

3月11日，益方生物宣布其口服SERD新药启动3期临床，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。据悉，D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），同时也是一个雌激素受体拮抗剂，目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。

3月11日，据NMPA官网显示，豪森药业CD19单抗伊奈利珠单抗注射液（inebilizumab）获批上市，据悉，inebilizumab由VielaBio开发，已获FDA批准用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。豪森药业通过与VielaBio达成合作，获得该药物在国内的开发和商业化权利。

3月10日，据NMPA官网消息，联影智能颅内出血CT影像辅助分诊软件，通过创新医疗器械特别审批绿色通道正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，是目前国内首个通过NMPA创新通道审批获批的颅内出血AI影像辅助决策软件。

截止目前，联影智能已经获得五张NMPA三类证，涵盖呼吸、神经、骨科、放疗四大领域。

3月10日，HeartBeam宣布与从事医疗技术早期研发的TripleRing，合作开发一款便携式心脏检测产品。该公司表示，患者将能够在家中使用信用卡大小的设备，使用基于云的软件实时帮助他们的医生确定胸痛是否是由心肌梗塞（心脏病发作的医学术语）引起的。

据悉，该产品计划在2023年第一季度获得FDA批准，并在下一季度推出产品。此外，该公司计划在第二季度提交一个用于检测心肌梗塞的急诊室软件工具，以供FDA批准，预计将在第三季度获得批准并限量发布。

3月11日，仁度生物在上交所官网发布公告，称拟于3月21日在科创板开启申购，预计发行后估值不低于10亿元。

仁度生物专注于RNA分子诊断技术和产品及高端装备的生命科学企业，从事以RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。目前有23个NMPA获批产品，12个在研产品。

2020年，仁度生物营收2.5亿元，净利润6137万元，主要系新冠检测试剂产品销量大涨。其在中国性传播感染分子诊断这一细分位列第一（市占28.5%）。

3月10日，华大基因在创业板发布公告，称将以集中竞价方式回购部分社会公众股份，全部用于实施员工持股计划或者股权激励。本次回购资金区间为1.3万元~2.6万元，回购股价不超过130元/股。

华大基因目前涉及五大板块，分别为生育健康、肿瘤防控及转化医学、感染防控服务、多组学大数据服务与合成、精准医学检测综合解决方案。不仅能为普通人提供可及的检测产品，还能为科研机构、医疗机构等提供研究服务和解决方案。