新药研发上下游：国产替代 or 进口降维？

当我们谈到新药研发时，究竟是在谈什么？是靶点筛选？临床设计策略？还是质量重于一切的工业生产过程管控？

随着全球医疗控费的持续推进，新药研发比拼进入下半场，如何快速开发满足临床要求的试验样品，并在商业化生产中以最优成本，实现“出海”与“生存”或是新形势下医药人正在思考的命题。

那么，究竟怎样做到成本可控且能够实现出海标准？这或许急需要一场来自新药研发上下游供应链的变革。

国产替代的必要性

在新药研发这段复杂且冗长的产业链条上，我们的创新药研发、生产企业不过是作为产业链中游环节主体。在上游端，有各种原材料供应商以及仪器设备等基础设施与服务供应商；在下游端，涉及创新药的销售终端，包括公立医疗机构及零售药店等，以及最近两三年特别火的城市惠民保险等健康服务机构。

以上游的各种原材料供应商为例，一直被视为新药研发的“卡脖子”领域，尤其是在实验室与研发分析相关精密仪器以及工厂里的生产设施设备，外资长期处于垄断地位。

无论是国家层面，还是产业层面亦或是企业发展层面，国产替代似乎势在必行。

首先，从国家层面来说，今年年初印发的《“十四五”医药工业发展规划》16次提及“供应链”，首次并多次提及“供应链稳定可控”。在国际形势复杂的大背景下，关键生物制药材料安全供应与国产化的重要性日益凸显，让某一个产业完全依赖进口才能满足自身的需求存在巨大的被“断供”风险。

其次，从产业发展层面，随着我国持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购” 等政策陆续出台，对制药企业的成本控制提出了更高要求。

第三，从企业生存角度，只有将供应链主动权掌握在企业手里，才能够具有灵活可控的定价权，才能在产品同质化时代活下去。

最后，从提高下游产品（药品）的患者可及性角度，降本增效是必经之路。比如君实生物的PD-1当年有以不到千元的价格竞标医保谈判，背后与其在生产成本方面的可控性就密不可分。

进口降维的可能性

众所周知，目前国内大多数CDMO用的设备，基本上80~90%是进口的。设备的成本占到整个商业成本（除土建外）三分之一的比重。比如赛默飞的仪器、博世的生产线几乎成了国内诸多创新药企或者CXO服务商的标配。

随着国产替代的呼声渐渐高。一些外资企业为了保住市场份额，不惜降价与中国企业进行竞争。也有一部分外企尝试通过提供更加多元化或者本土化的服务来适应药企需求。甚至有一部分外企，打着中国创新药需要出海的这张牌，以符合ICH等国际化审计标准为“卖点”，吸引本土药企与其合作。

比如默克、赛多利斯、赛默飞世尔等上游供应商也不断调整着它们的“本土化”战略，从刚进入中国时普遍的代理模式到建厂进行本土化，再到实现“全面国产”，跨国高端生命科学仪器设备、试剂耗材也逐渐打上“国产”烙印...

换句话说，也许国产替代尚未成功突围，进口产品反而有可能通过“降维”抢走更多“蛋糕”。

也有人认为，如同Biotech与CXO的相爱相杀，国产替代与进口降维也不是非黑即白的关系。随着整个生态在重塑，企业自身皆在脱胎换骨，需要互相融合共进。

那么，未来新药研发上下游的供应商，究竟是长期保持在外企垄断还是还是越来越多被国产替代呢？您怎么看？