速读社丨复宏汉霖PD-1单抗获批上市 辉瑞溃疡性结肠炎药物三期试验成功

整理丨Rhee

共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

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因致癌杂质超标 诺华Sandoz宣布召回骨骼肌松弛剂

日前，由于发现药物内的潜在致癌物NMOA含量超标，山德士宣布将召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛剂枸橼酸奥非那林缓释片。（新浪医药新闻） 

刘丽军任锐正基因生物部负责人

24日，锐正基因宣布，任命刘丽军为锐正基因新药发现与临床前研究中心的生物部负责人，负责公司基因编辑产品在临床前和临床阶段的分析、测试和评估，并参与产品的立项工作。（美通社） 

药明康德2021年度净利润50.97亿元 同比增长72%

23日，药明康德公布业绩报告，2021年营业收入229.02亿元，同比增长38.5%;归母净利润50.97亿元，同比增长72.19%;扣非净利润40.64亿元，同比增长70.38%。基本每股收益1.75元。（企业公告）

药明巨诺2021年亏损7.02亿元 同比减少57.79%

23日，药明巨诺发布2021年度业绩，该公司收入3079.7万元人民币，去年同期收入为零;年内亏损7.02亿元，同比减少57.79%；每股亏损1.76元。公告称，年内亏损减少主要是由于2021年推出的倍诺达产生的收入及毛利；随着该公司于2020 年11月3日(上市日期)于香港联交所上市，终止确认优先股公允价值变动；及因Juno母公司百时美施贵宝决定暂停orvacabtagene autoleucel的临床研发导致终止确认预付款认股权证订立的B细胞成熟抗原许可协议所界定者所致。上述因素的影响部分被该公司研发开支及销售开支增加所抵消。（企业公告）

诺诚健华2021年营收10.43亿元

23日，诺诚健华发布2021年业绩，全年收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。（医药魔方） 

力生制药2021年营业收入10.92亿元 同比减少4.29%

24日，力生制药发布公告称，实现营业收入10.92亿元，较上年减少4.29%。利润总额1.37亿元，较上年增长343.30%。净利润1.22亿元，较上年增1317.31%。资产总额51.91亿元，较上年末增长3.36%，净资产44.11亿元，较上年末增长2.52%。（企业公告）

辉瑞溃疡性结肠炎药物etrasimod三期试验成功

23日，辉瑞表示，以67亿美元收购Arena Pharmaceuticals获得的S1P受体调节剂etrasimod，在一项中度至重度溃疡性结肠炎关键3期试验中取得了成功。研究结果显示，服用etrasimod的患者在治疗12周后症状缓解率明显高于接受安慰剂的患者。此外，试验的所有关键次要终点在统计学上都发生了显著性改善，同时，etrasimod治疗的安全性与早期研究保持一致。（新浪医药新闻）

针对6岁以下儿童 Moderna COVID-19疫苗2/3期临床达主要终点

近日，Moderna公布了COVID-19疫苗（mRNA-1273）2/3期KidCOVE研究的阳性中期数据。该研究在6个月到2岁、2岁到6岁以下儿童中开展，中期分析显示，在这2个年龄组中，25µg两剂免疫程序均显示出强烈的中和抗体反应和良好的安全性。（新浪医药新闻） 

显著改善儿童遗传性低血糖 创新单抗达到2b期临床主要疗效终点

23日，Rezolute宣布，在研疗法RZ358在一项2b期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，RZ358能显著改善先天性高胰岛素血症患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。（药明康德） 

治疗肾细胞癌 微生物疗法/Keytruda组合早期临床结果积极

24日，4D pharma宣布，该公司基于微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东Keytruda联用，在治疗肾细胞癌的1/2期临床试验中达到主要疗效终点。这些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。（药明康德）

药明巨诺CAR-T疗法新适应症拟纳入优先审评和突破性治疗品种

24日，CDE官网最新显示，药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症拟纳入优先审评。新增适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。此外，瑞基奥仑赛注射液新适应症也被纳入突破性治疗品种，适应症为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。（CDE）

复星凯特第二款CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

24日，CDE官网最新显示，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤。（CDE）

治疗高磷血症 泰格医药蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片拟纳入优先审评

24日，CDE官网最新显示，泰格医药蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片拟纳入优先审评，拟定适应症为高磷血症，用于接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者高磷血症的治疗，以及12岁及以上CKD 4-5期或接受透析的CKD儿科患者高磷血症的治疗。（CDE） 

FDA批准诺华靶向放射性配体疗法 用于治疗前列腺癌

24日，诺华宣布，美国FDA已经批准该其靶向放射性配体疗法Pluvicto上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。（药明康德）

武田ALK抑制剂在中国获批上市

24日，NMPA最新公示，武田递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。（NMPA）

复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市

24日，NMPA发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。（NMPA）

沃森生物二价HPV疫苗正式获批

24日，NMPA官网显示，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）已获批上市，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。（NMPA）

针对胆管癌 信达生物Pemigatinib有望近期获批

22日获悉，信达生物成纤维细胞生长因子受体1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请已经离开了第一轮补充资料队列。如若获批，pemigatinib将成为国内首款FGFR抑制剂。（Insight数据库） 

针对斑秃 科伦药业JAK抑制剂获批临床

23日，CDE官网显示，四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊新适应症获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。（CDE）

君实润佳1类新药RP903申报临床

23日，CDE官网显示，君实润佳的1类新药RP903申报临床。2019年2月，君实生物与润佳医药科技达成合作，以每个药物项目1.5亿元技术转让费获得了润佳医药科技2款药物的50%权益，RP903是该项交易首款进入IND阶段的药物。（CDE）