百济神州「达妥昔单抗 β」即将获批上市

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关键词：百济神州单抗上市获批

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-08-06

近日，国家药监局官网显示，百济神州达妥昔单抗β（Dinutuximab beta，曾又名：迪妥昔单抗）注射液上市申请已处于“在审批”，将于近期获NMPA批准上市。这将会是国内获批的首个用于高危神经母细胞瘤的免疫疗法。达妥昔单抗β位列NMPA首批临床急需境外新药名单，此前其上市申请曾获CDE优先审评资格。

将获批的两项适应症为：1) 治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；2) 治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

达妥昔单抗β是EUSA Pharma开发的一款GD2单抗，于2015年3月获得FDA批准，同年8月又在欧盟获批，商品名为Qarziba，是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。

百济神州于2020年1月与EUSA Pharma达成协议，获得了包括达妥昔单抗β在内的2款产品的大中华区独家开发和商业化区权利。另一款产品为抗IL-6单抗司妥昔单抗，目前处于

神经母细胞瘤（NB）是婴幼儿最常见的颅外实体肿瘤，占儿童恶性肿瘤的8%～10%。其临床表现上存在极大的异质性，瘤细胞既能从未分化的恶性状态自然消退，或分化为良性细胞；也能表现为即使通过高强度、多种手段（化疗，放疗，手术，自体外周血干细胞移植，GD2抗体等）联合治疗也不能控制疾病的进展、复发。

达妥昔单抗 β审评时间轴（来源：医药魔方PharmaGo）

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