榜单！和黄医药、天境生物等12家公司入选“2021年中国医药新锐创新力量”

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关键词：医药榜单生物药入选

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-08-07

▎药明康德内容团队报道

近日，由中国医药工业信息中心主办的《2021年（第38届）全国医药工业信息年会》发布了“2021年中国医药新锐创新力量”榜单，共12家公司入选。该榜单在2020年首次推出，此次为第二次发布。其中，贝达药业、再鼎医药、君实生物、德琪医药等连续两年上榜。

公开信息显示，该榜单评选依据分为产品和企业两个层面，在产品层面考察创新维度、投入维度、技术维度和竞争维度；在企业层面考察特性维度、动力维度、战略维度和发展维度。本文将梳理今年进入榜单的12家公司目前的产品管线及最新进展。

图片来源：参考资料[1]

1、贝达药业

贝达药业成立于2003年，已在深圳证券交易所挂牌上市，其在港交所递交的IPO申请也已通过聆讯，有望近期在港股上市。目前，该公司已有2款新药在中国获批上市，分别是：1）表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）盐酸埃克替尼，被批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，及II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗等；2）新一代ALK抑制剂恩沙替尼，被批准用于二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。

此外，贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸 贝福替尼 胶囊（BPI-D0316），及其与天广实共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）均已在中国提交上市申请。恩沙替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的新适应症申请，还被CDE纳入优先审评。同时，该公司在研CDK4/6抑制剂、PI3Kα抑制剂、自Agenus公司引进的PD-1靶向疗法巴替利单抗等产品均已在中国获批临床。

2、再鼎医药

再鼎医药成立于2014年，曾先后在美国纳斯达克和港交所上市。目前，该公司已在中国成功实现3款产品的商业上市，分别是：1）PARP 1/2抑制剂尼拉帕利，获批用于二线及一线卵巢癌治疗；2）肿瘤电场治疗产品爱普盾，获批用于新发及复发胶质母细胞瘤治疗；3）酪氨酸激酶开关控制抑制剂瑞派替尼，获批用于晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者四线治疗。

另外，尼拉帕利的补充新药申请，新型抗生素Nuzyra（甲苯磺酸奥马环素）用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的上市申请，均已在中国被纳入优先审评。同时，再鼎医药还计划2021年在中国提交HER2靶向抗体margetuximab用于治疗Her2阳性乳腺癌、肿瘤电场治疗用于治疗间皮瘤、尼拉帕利用于卵巢癌后线治疗的上市申请。此外，近期再鼎医药还与Schrödinger公司、MacroGenics公司、Mirati Therapeutics公司等达成合作。

3、君实生物

君实生物成立于2012年，曾先后在港交所和科创板上市。目前，该公司自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌和 尿路上皮癌 患者。7月30日，CDE 受理了特瑞普利单抗的第5项适应症上市申请——联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。在美国，君实生物已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。

另外，君实生物阿达木单抗生物类似药UBP1211项目已在中国递交上市申请。其他产品如抗TIGIT单抗JS006、抗BTLA单克隆抗体JS004、抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108、抗PD-L1单抗JS003等，正在中国开展不同阶段的临床研究。在合作方面，君实生物与嘉晨西海于今年7月达成合作，双方将共同设立合资公司，开发mRNA创新药及疫苗。今年2月，君实生物先后与Coherus公司、阿斯利康（AstraZeneca）就特瑞普利单抗达成合作。

4、德琪医药

德琪医药成立于2017年，致力于为肿瘤及其他危及生命的疾病的患者提供领先疗法，已于2020年在港交所上市。其与Karyopharm公司合作开发的选择性核输出抑制剂（SINE）塞利尼索（selinexor，ATG-010），已在中国 递交 新药上市申请并被 纳入 优先审评。今年5月，德琪医药还与Calithera Biosciences达成CD73抑制剂CB-708（ATG-037）开发和商业化的全球独家授权合作。

目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。除了塞利尼索，mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008（onatasertib）正在进行3期临床试验，用于二线及以上HBV阳性肝细胞癌治疗。此外，该公司在研产品中，SINE化合物ATG-016和ATG-527、口服PAK4/NAMPT双靶点抑制剂ATG-019、靶向ERK1/2的ATG-017等正处于不同临床研究阶段。

5、和记黄埔医药

和记黄埔医药（上海）有限公司是和黄医药的创新药研发平台，专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药已成功研发并获批上市三款抗癌新药，分别是：1）VEGFR抑制剂呋喹替尼，获批用于三线转移性结直肠癌（mCRC）患者；2）口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼，获批用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤；3）选择性MET抑制剂赛沃替尼，获批用于MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。

目前，和黄医药已建立一系列产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，及另外7种处于临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物。这些产品覆盖创新靶点及已验证靶点，当中包括FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK、EGFR等。同时，和黄医药还与阿斯利康、礼来（Eli Lilly and Company）等多家全球性医药公司进行开发合作。

6、天境生物

天境生物成立于2016年，聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域“first-in-class”和“best-in-class”创新生物药的研发，并已于2020年在纳斯达克上市。该公司计划今年在中国提交其CD38抗体菲泽妥单抗（TJ202）单药三线治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请，这也将成为天境生物成立以来递交的首个NDA。

目前，天境生物构建了中国和全球两条产品管线。其中，中国研发管线有5款正在大中华地区进行临床试验的药物，全球研发管线则集中在单克隆抗体和双特异性抗体这两种分子类型。目前，正在进行临床研究的在研产品有长效生长激素、人源化B7-H3抗体CD47单抗、 CD73单抗、以及同时靶向Claudin 18.2和4-1BB的双抗等。今年7月，天境生物与mRNA生物技术公司嘉晨西海、以及星亢原生物等展开合作，加速研发新一代创新大分子药物。

7、斯微生物

斯微生物创建于2016年，是一家专注于mRNA疫苗和药物研发生产的公司。目前，该公司正在打造mRNA合成平台和LPP纳米递送平台，这两大核心技术平台也是该公司后期开发mRNA药物的基础。今年6月，该公司宣布完成近2亿美元新一轮融资。

目前，斯微生物已在肿瘤免疫学和传染性疾病两大治疗领域建立产品管线，候选产品包括新冠病毒疫苗、结合疫苗、流感疫苗、个性化肿瘤疫苗、瘤内注射mRNA疫苗等。其中进展较快的有编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗，以及基于MERS病毒抗原设计的新一代新冠mRNA疫苗。

8、轩竹生物

轩竹生物成立于2002年，主要进行新分子实体药物的研究和开发，是一家聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物医药公司。根据该公司官网介绍，自2009年底开始，轩竹生物陆续申报了14个1类新药的临床试验申请。

目前，轩竹生物已有多款产品进入临床后期研究阶段，其中进入3期临床阶段的产品有：用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂加格列净，碳青霉烯类抗生素百纳培南，新一代消化疾病病用药安纳拉唑钠，抗感染新药plazomicin等。另外还有多款产品正在进行不同阶段的临床研究，如针对乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的FXR小分子激动剂XZP-5610，以及针对非小细胞肺癌开发的3款创新药项目等。

9、迈威生物

迈威生物成立于2017年，致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的研发和商业化，已在科创板递交IPO申请。目前，该公司在研管线已有9个品种处于临床研究不同阶段，涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病治疗领域。其中，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗生物类似药（9MW0113，又称UBP1211）已于2019年申请上市，预计上市时间为2021年第三季度。

在迈威生物产品管线中，重组全人源抗RANKL单克隆抗体9MW0321和9MW0311（均为地舒单抗生物类似药）均已进入3期研究阶段。另外还有注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511，重组抗VEGF人源化单克隆抗体9MW0211，新冠中和抗体9MW3311等产品正在进行不同阶段的临床开发。今年5月，迈威生物还与扬子江药业就8MW0511和抗PD-1单抗9MW1111这两款创新生物药在中国境内的权益达成战略合作。

10、艾力斯医药

艾力斯医药成立于2004年，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，已于2020年12月在科创板上市。自成立以来，该公司已成功研发出两款1类新药。其中，首款新药阿利沙坦酯已于早年成功实现授权转让。第二款创新药为第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼，已于今年3月在中国获批，用于治疗既往经过EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

今年6月，艾力斯医药与ArriVent Biopharma公司达成海外独家授权合作协议，后者获得伏美替尼除中国以外全球其他地区的独家开发及商业化许可权。伏美替尼之外，艾力斯医药还围绕NSCLC中常见的驱动基因靶点开发其他创新产品，如RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR 20外显子插入突变抑制剂和c-MET抑制剂等。目前，这些新药项目均处于临床前研究阶段。

11、东方百泰生物

东方百泰成立于2011年，是百泰生物的股东公司，以研发人源化单克隆抗体和治疗性疫苗为主要方向。目前，该公司拥有20余个研发管线，产品适应症涵盖恶性肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎、牛皮癣、高血脂症等众多高发性疾病，产品类别包括全人源单抗、人源化单抗、双特异抗体、抗体融合蛋白、抗体偶联药物、治疗性疫苗等。

根据东方百泰官网资料，目前该公司已经有6款药物正处于临床研究阶段，相关候选产品有：1）Exendin-4融合蛋白治疗糖尿病长效药物JY09；2）抗TNF-α全人源抗体JY026；3）抗VEGF人源化抗体JY028；4）新一代抗体偶联药物（ADC）JY023；5）双特异性抗体JY039；6）抗PD-1全人源抗体JY034等。

12、迪哲医药

迪哲医药是由国投创新与阿斯利康等于2017年联合成立的一家创新驱动型生物医药公司，已在科创板递交IPO申请。该公司现阶段主要专注于恶性肿瘤、免疫性疾病等疾病领域，并已建立了极具创新性和潜力的小分子产品管线组合，包括4个处于临床阶段的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选药物。

其中， 特异性EGFR-TKI产品DZD9008，已在中国 被纳入 突破性治疗品种 ，用于特定局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂DZD4205，已启动针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心2期单臂关键性临床试验。

希望这些创新新锐力量能够持续为中国带来创新产品，造福更多患者。