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近日，国家药监局印发了《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，自发布当日起施行，《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。业内人士认为，取消认证不代表降低生产经营质量标准，也不意味着门槛的降低，相反，药品相关企业将面临更加常态化和严苛的检查。另外药品生产许可、药品经营许可由认证改为申请，或将提高行政许可的门槛，这势必使新设企业“入行”难度增加。
分级分类管理明晰权责
《办法》共10章70条，对检查人员、程序、内容、处理等方面做出了规定，增加了检查与稽查的衔接、跨区域检查协作等内容，同时覆盖了对药品网络交易第三方平台的检查管理。对于《办法》发布的意义，资深行业专家刘明睿认为，《办法》是根据新版药品管理法制定的，旨在规范药品检查行为，对当前的药品检查工作提出了更加具体的规定，填补GMP、GSP认证取消之后检查政策的空白。
“《办法》的出台并不意味着国家药监局调整药品有关检查组织机构，国家对药品质量管理保持的高标准严要求一如既往不会改变，改变的只是检查方法。事实上我们应该敏锐注意到，《办法》出台与GMP、GSP两证取消是一揽子政策调整，是必须同步进行的整体改革方案的重要内容。同时，我们不难评判《办法》发布实施后对今后药品的检查监管上必将更加常态化和动态化。这对于药企而言是真正的‘外松内紧’，不确定性的压力预计将会增加，这将必然改变药企在质量管理规范化方面的思维定式以及行为准则。”本报特约观察家、资深医药人士胡晓春也分析说。
根据《办法》，检查共分为4大类，包括许可检查、常规检查，有因检查和其他检查，仅在有因检查部分强调“检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容”。
有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查的针对性强、问题具体，因此，刘明睿认为最适合的检查方式是“飞行检查”。不提前告知，能最快、最大程度暴露真实问题；同时，突击式的有因检查能更好地督促企业做好日常质量管理，起到日常监管的效果，不让检查只流于形式。
此次《办法》的颁布，更印证了刘明睿的观点，药品检查行为的明确与规范，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也会不断增加。
对企业而言，取消认证看似简化了工作流程，实际是国家对企业在质量方面提出的更高要求，这意味着国家对行业进入了常态化监管模式。
“在实施有因检查前，不得事先告知被检查单位很正常，我们可以将它理解为一个严格的纪律规定，既然是有因，客观上说明被检查单位要么有违规嫌疑，要么收到举报，这无论最终被检查单位是否真正有问题触及违规，事先肯定都会处于保密状态，并更多地会实施突击飞检，这样才更可能更准确地检查到真正问题，杜绝药企的侥幸心理。”胡晓春指出。
《办法》还规定，药监管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。事实上，在2019年，国务院办公厅就印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出到2020年底国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。目前各级药监部门都已经建立并还在不断持续完善相对独立的检查部门。
此前我国药品现场检查主要由抽调的兼职检查员完成散布于各级的监管机构、检验机构、现场检查和技术审评机构，存在抽调难、管理难、培养难等问题，因此建立一支人员相对充足、专业素质较高的专职检查员队伍十分重要。从企业角度来说，如果药监局的监管力量不够，容易产生监管盲区，企业接受检查的时间间隔较长，对待抽查容易产生投机心理，还是会出现很多问题。
刘明睿表示，实施检查员分级分类管理，一方面有助于促进检查团队的培养建设，一方面也适应《办法》里提出的4大检查分类，结合不同分类的检查要求，针对性安排检查员类别，提高检查的质量和效率。
“分级分类管理制度则使各级检查职责更加清晰明了，即国家层面检查的是上市前的研发以及临床试验阶段，省级层面则是上市后的生产及市场的合规性检查，这对于条块结合规范化管理是有必要的。”胡晓春补充道。
近年来，GMP、GSP认证取消的消息一直在业内流传，现在终于靴子落地。根据《办法》，药品生产许可、药品经营许可由认证改为申请。但企业千万别以为取消认证就是国家放宽了检查监管，表面上这种取消认证改为申请有些类同于申办工商营业执照时的后置许可。
但实际上有很大差别，在胡晓春看来，仅仅是不发证而已。但若企业在申请时不具备药品生产或经营的质量规范标准，《办法》中的四大检查之一“许可检查”就将会事先将其拒之门外，企业违规启动生产或者经营想都别想。
“所以，《办法》将更考验企业对严格遵守药品生产和经营质量管理规范的有关法规的自律性。同时，还将更彻底打消个别企业在之前管理模式上，以为取得了两证就高枕无忧，放松质量管理的侥幸心态。企业在动态化的常规检查中将会更加处于高度的缺陷风险管控中。”胡晓春指出。
“很多行业外人士甚至一些业内人士盼望着取消GMP、GSP认证，是本着认证过程太麻烦，希望减轻企业负担的角度上考虑的。”刘明睿恰恰认为，药品生产许可、药品经营许可由认证改为申请，正是国家加强行业监管的信号，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，或将提高行政许可的门槛，这势必使新设企业“入行”难度增加。
值得注意的是，《办法》第五条规定省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查，这意味医药电商的检查也包括其中。
作为医药第三方平台包括医药电商是未来医药行业发展的重要方向之一，特别是在不久前国家放开了对处方药网上销售的限制之后。但既然属于医药经营企业，自然就必须遵守行业相关法律法规，本就应该在经营前就做好符合药品经营质量管理规范以及药品互联网经营中的《药品网络销售监督管理办法》。
《办法》也没有明确取消《互联网药品交易服务资格证书》，意味着至少目前还要接受这方面的准入监管。据此胡晓春认为，此举对于医药电商没有什么特别的影响，“医药电商本该做什么就还是做什么，该做什么准备照样须做什么准备。”
据刘明睿介绍，《药品网络销售监督管理办法》还在征求意见稿阶段，网络售药平台监管政策还不太明晰，《办法》的提出意味着药品网络交易第三方平台作为药品经营主体之一，其经营质量将接受药监部门检查。另外，近日国家药监局召开药品网络销售座谈会上指出，第三方平台经营上还存在信息展示、处方药销售等方面的问题。
药品作为一种特殊商品，除了有高度的专业性，还有着生命关联性、高质量性和多样性，这对传统电商提出了相当高的要求。因此，刘明睿表示，医药电商平台应该多研习医疗相关的法律法规，结合《意见》提出的4个大类的检查形式，规范改进自身经营行为，解决这两个突出问题点，提升经营质量。
《办法》第四十二条提到“检查频次”，随着GMP认证和GSP认证的正式废止，监管部门对以上企业的检查将会变得严格和频繁，不难看出，药品生产、经营企业将面临更加严格、更加常态化的新监管环境。在此形势下，医药行业能否实现风清气正？
胡晓春表示，医药行业并不能仅仅靠一个办法的出台就实现风清气正，仅是起到一定的促进作用，乐观地希望办法的实施将会使药品市场更加规范，老百姓用药更加放心。而行业的风清气正，需要严宽有度的政策管理与符合客观经济规律的市场调节等等各种要素的综合治理。市场和企业需要在严格监管“负面清单”的基础上，有更具吸引力的开明政策。企业也要清醒认知自身肩负百姓健康水平的重大责任，无论检查与否都要严格自律，让自身的生产或经营体系，始终无差别、动态处于符合药品质量管理规范运行体系中。
“企业应该把提升生产经营管理质量当做自己的事，而不是为了应付药监部门的检查；另外，由于检查更加常态化，如果检查周期太长，频次过高，对企业的正常生产经营工作势必会造成一些影响，希望监管部门在检查效率方面持续发力。”刘明睿建议说。
内容来源：医药观察家网
文：刘晴
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