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3月19日，北京大学人民医院皮肤科赵琰副教授应邀在2023年美国皮肤病学会年会的Late-Breaking环节汇报了瑞石生物的艾玛昔替尼在中至重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis,简称“AD”）患者中开展的III期临床试验（QUARTZ3）16周首要分析结果。
艾玛昔替尼是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，是国家1类新药，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。
2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种BTD。目前，瑞石生物正在筹备艾玛昔替尼的新药上市申请，本品有望成为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。
作为中国唯一被邀请在Late-Breaking环节公布III期完整结果的项目，QUARTZ3是由北京大学人民医院张建中教授牵头、在全球51家研究中心开展的国际多中心临床试验，共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者；这是此次临床数据首次对外公开发布。
QUARTZ3达到了预设的共同主要终点，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中度至重度AD患者的临床症状，清除皮损并提高生活质量。
16周时，艾玛昔替尼8mg、4mg组获得IGA应答的受试者比分别为42.0%和36.3%，EASI-75应答分别为66.1%和54.0%，与安慰剂组(9.0%和21.6%)相比，应答率差异均具有显著的统计学意义(P值均<0.001)。
在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼起效迅速，两种剂量组瘙痒减轻的受试者比例早在第4周即与第16周时相似，表明艾玛昔替尼在短时间即可改善AD患者的瘙痒症状，最早在给药后3天内。
第16周时，达到WI-NRS 4应答的受试者人数(比例)在艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组分别为45(40.2%) 和42(37.2%)，而在安慰剂组为14(12.6%)。艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组的应答率，较之安慰剂组的差值分别为26.6%和24.6%，差异均有统计学意义(P值均<0.001)。
第3天时，艾玛昔替尼组已达到WI-NRS 4应答与安慰剂组存在统计学差异，并在第4天进一步增高(P<0.001)。
艾玛昔替尼两种剂量均具有良好的耐受性，不良事件的总体发生率与安慰剂组相当，严重不良事件和导致停用研究药物的不良事件的发生率均未增加。
瑞石生物是一家专注于自身免疫和炎症性疾病领域的新药研发公司，由中国创新药龙头恒瑞医药在2018年初投资一亿美元孵化共同成立。公司现有12项临床试验在中美澳同步开展，其中包含4个III期临床。目前，瑞石生物的核心产品为艾玛昔替尼片，该产品针对于特应性皮炎的III期临床研究已经达到了终点，将于2023年上半年提交NDA，在自研产品中，两个小分子已经递交IND。
文章来源：瑞石生物
