德琪医药 ATG-010 上市申请获 NMPA 受理，治疗多发性骨髓瘤

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关键词：医药上市治疗上市申请受理药瘤骨髓NMPA

资讯来源：Insight数据库

所属行业：小分子靶向药

发布时间： 2021-01-28

1 月 28 日，德琪医药-B 公布，国家药监局已受理该公司 ATG-010 (selinexor) 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的新药上市申请，受理号 JXHS2100013。

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由 Karyopharm Therapeutics Inc. 研发，德琪医药进行研究。德琪医药拥有 ATG-010 在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

作为全球首个获得批准的 SINE 化合物，ATG-010 可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明 ATG-010 对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

2019 年 7 月，FDA 批准 selinexor 联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020 年 6 月，再次获 FDA 批准单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。同年 12 月，又获 FDA 批准联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

Selinexor 是目前首款且唯一一款被美国 FDA 批准的口服 SINE 化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor 针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。