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2020年8月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，MorphoSys和Incyte联合宣布，FDA已经批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市，与lenalidomide（来那度胺）联用作为二线治疗，用于成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。
Monjuvi的批准是FDA基于
总缓解
率（O
RR），以及Monjuvi的快速通道、突破性疗法和优先审核称号而获
得
的加速批准，
有助于解决复发/难治性DLBCL患者的迫切的未满足医疗需求。
Monjuvi的临床益处
Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体
，2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益。
Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活NK细胞、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解。
FDA的批准是基于MorphoSys进行的
2期临床试验L-MIND的数据
。L-MIND是一项开放标签、多中心、单臂试验，使用来那度胺和Monjuvi联合治疗复发/难治性DLBCL成年患者。主要和次要终点均达到，试验数据显示：总缓解率（ORR）为55％，完全缓解率（CR）为37％，部分缓解率（PR）为18％；中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月。
安全性方面：Monjuvi的警告和注意事项包括输注相关反应、严重的骨髓抑制(包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血)、感染和胚胎毒性。最常见的不良反应是中性粒细胞减少（≥20%）、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水中、呼吸道感染和食欲下降，其中中性粒细胞减少导致了3.7%的患者停药。
MorphoSys公司首席执行官Jean-Paul Kress博士表示：“我们很高兴FDA批准了Monjuvi联合来那度胺作为二线治疗复发/难治性DLBCL患者的首个药物，我们感谢所有参与Monjuvi试验的卫生保健专业人员、患者和他们的家人。”
2020年8月22-23日
于
上海
举办
2020溶瘤病毒药物开发论坛
（Oncolytic Virus Drug Development Forum 2020）。大会将围绕
肿瘤治疗前沿技术及溶瘤病毒产品法规解读、 溶瘤病毒产业转化、溶瘤病毒项目经验分享，以及新型溶瘤病毒的发展及资本支持
四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。
参考资料：
1.https://www.morphosys.com/media-investors/media-center/fda-approves-monjuvir-tafasitamab-cxix-in-combination-with-lenalidomide
2.药明康德：速递 | 治疗最常见非霍奇金淋巴瘤，FDA加速批准“加强版”抗体疗法上市
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