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2020年8月19日，美国卫生与公共服务部（HHS）宣布为减轻监管压力，美国食品药品监督管理局（FDA）将不再强制要求研发者针对实验室开发检测产品（LDTs）提交上市前的批准申请，上市前通知或紧急使用授权（EUA）。
HHS表示，选择使用这些检测产品的实验室将不再适用《公共准备和紧急状态准备法》的范围，并且仍将受到《1988年临床实验室改进修正案》及其规定的医疗护理和医疗救助服务中心的监管。LDT的开发人员可以自愿申请许可、批准或EUA，而FDA将裁定这些意见。
图片来源：HHS官网
事实上，当商业诊断检测产品不存在或不能满足临床需求时，LDTs由包括医院实验室在内的各独立实验室进行开发、实验和运用。因此AHA一直反复敦促FDA不要将LDTs作为医疗设备进行监管，这将让患者因此错失许多至关重要的检测机会，并阻碍技术和临床创新。
关于LDTs的部分问题（译，全文见附件）
Q：谁做出了这个决定？
A：HHS的决策层要求OGC检查要求对LDTs进行上市前审查的基本权限。法律审查得出的结论是，FDA只能通过公告和评论规则制定来发布上市前审查的要求。
Q：这个改变特定于针对COVID-19的LDTs检测吗？
A：不是的。这广泛适用于所有的LDTs，无论它们要测试什么。
Q：现在LDTs是否不再受到联邦层级的监管？
A：不是的。LDTs仍由联邦政府通过卫生与公共服务部（HHS）进行监管，尤其依据《公共卫生服务法》通过医疗护理和医疗救助服务中心（CMS）的临床实验室改进修正案（CLIA）法规与FDA进行监管。根据CLIA，实验室被要求在使用检测产品之前先对其进行检验，如在这一环节遇到困难，实验室必须出示检验的证明记录。
Q：FDA仍然能够监管LDTs吗？
A：是的。FDA仍然能够根据《公共卫生服务法》对LTDs进行监管，即便FDA不再负责上市审查。
Q：流通用于检测的COVID-19检测产品是否需要获得FDA授权？
A：是的。直接面向消费者（DTC）的检测产品不是LDTs。任何DTC检测产品（包括商业实验室提供的检测产品）仍然需要通过FDA的上市前审查。因为根据适用法规，它们显然是医疗器械。
Q：已获得FDA批准EUA的LDTs将有何影响？
A：根据先前要求授予的所有EUA均不受本政策公告的影响。
Q：FDA仍可以为LDTs签发EUA吗？
A：是的。实验室仍可以自愿将其LDTs提交至FDA以申请EUA。
Q：在该公告之后，为什么实验室仍可能需要EUA？
A：因为EUA涉及到PREP Act的范围，这能使实验室免于因与检测产品相关的损失而提起诉讼。
附件：FAQs on Laboratory Developed Tests (LDTs)
供稿：Tiki
