可恢复90%头发生长，首款疗法获FDA批准

 收藏

关键词： FDA批准

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-06-14

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们

“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息

医谷微信号：yigoonet

6月13日，美国FDA宣布批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）用于治疗成人重度斑秃，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全球大约有1.47亿患者，中国约有400万患者。斑秃的临床表现包括头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发等，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮。斑秃症状通常在儿童时期就会发作，在巴瑞替尼获批前，FDA尚未批准相关疗法。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发，2009年12月礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金，2020年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定，2022年2月，FDA授予其优先审评资格。

据了解，礼来共开展了两项巴瑞替尼治疗AA的关键III期临床试验，今年3月，该2项III期临床试验数据得到了公布。

这两项临床试验分别有654名和564名患者完成了为期52周的治疗，受试者平均年龄为37.6岁，定义为SALT评分≥50(脱发严重程度评估工具：100分表示全部脱发，0分表示没有脱发)，基线时，受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)，最终的试验结果显示：

在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%（n=201/515)的患者实现了显著的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1%（n=149/201)的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，22.6%（n=77/340)的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者（n=52/77)在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。22.9%（n=55/240）的患者眉毛实现再生，25.5%（n=51/200）的患者睫毛实现再生。

安全性方面，一项评估巴瑞替尼4mg和2mg长期安全性的研究显示，52周不良事件与36周安慰剂对照期一致，包括上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物的增加。

FDA方面表示，不建议巴瑞替尼与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

对于此次批准，FDA药物评价和研究中心（CDER）皮肤科和牙科部主任Kendall Marcus表示：“获得安全和有效的治疗选择对受到严重斑秃困扰的患者来说至关重要，该批准有助于满足严重斑秃患者尚未满足的巨大需求。”

除了获得FDA的批准，今年5月，欧洲药品管理局(EMA)也给予了巴瑞替尼治疗成人斑秃的巴瑞替尼积极评价，根据礼来方面的透露，目前，该药物已提交给欧盟委员会进行最终审核，预计会在1-2个月内作出最终决定。

另值得一提的是，Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543、辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib在针对斑秃的相关的临床试验中也取得了积极的数据，此外，国内企业包括泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼、恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前均在开展三期临床。

文 | 医谷