艾迪药业抗艾滋病1类新药获批

▎药明康德内容团队报道

6月25日晚间，中国国家药监局（NMPA）公示，艾迪药业1类新药艾诺韦林片（又称ACC007片）已正式获批。公开资料显示，这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药，适应症为治疗HIV-1感染。 

截图来源：NMPA 官网

ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制 。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示，ACC007不易产生耐药性，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性。同时，研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。

根据此前艾迪药业发布的公告，ACC007目前已经完成3期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标，ACC007和对照组（目前临床一线治疗方案普遍应用的疗法）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组，提示它在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

截图来源： CDE官网

2020年7月，ACC007的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，并在随后被 纳入优先审评 ，拟用于治疗HIV-1感染。 

成立于2009年的艾迪药业，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的医药公司。在抗艾滋病领域，除了ACC007，艾迪药业还有一款候选药已进展至临床后期，即1类新药ACC008。

ACC008是一种固定剂量的三联单片复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分 。与单药相比，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。根据艾迪药业早前发布的公告，ACC008具有剂型设计创新（患者每天仅需服用1片）、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而，有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因，导致病毒产生抗性。这些患者需要创新的治疗方法。

祝贺艾迪药业的ACC007片在中国获批，希望该产品的到来能为艾滋病患者带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]2021年06月25日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved June 25，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210625204754172.html

[2]艾迪药业关于ACC007片境内生产药品注册申请获得受理的公告. Retrieved Jul 24，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688488/AN202007231393620014.html

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