FDA 组合产品 CGMP 替代和简化机制清单定稿

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一份定稿 CGMP 替代规定清单，为组合产品提供了 CGMP 简化机制。

FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单。该拟议清单旨在满足《21 世纪医药法案》的要求，法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询期内，行业利益相关者要求更明确地阐明 FDA 希望组合产品制造商在应用清单中的 CGMP 替代规定和简化机制方面的要求。FDA 表示，定稿清单增加了更多关于要求 FDA 就组合产品提供反馈的细节。

拟议订单中的许多机制在定稿版本中保持不变。定稿清单介绍了样品检测和代表性样品分发的机制，这些样品本身不是组合产品，但仍代表成品以确定最终规格；使用括号和矩阵方法的组合产品稳定性研究；以及已上市组合产品稳定性数据的使用和组合产品代表性留样的贮存。定稿清单还介绍了特殊检测要求机制，例如，在热原和内毒素的特殊检测期间将批次定义为药物组成部分，而不是成品组合产品。

另外，FDA 还详细说明了制造商可以使用现有的药物开发实践和文件来对组合产品进行设计控制，并且这些产品不需要同时遵守关于器械的质量体系法规条款。这种情况“最常适用于共同包装的组合产品”，例如口服给药注射器。

FDA 预期组合产品制造商需要与 FDA 讨论 CGMP 细节，并且可能需要在制造变更或寻求批准时联系 FDA。FDA“鼓励制造商及早与 FDA 就组合产品的任何此类替代或简化 CGMP 机制的预期使用进行沟通。”所需的申报前和会议请求将取决于组合产品的类型。“无论申报或会议的类型如何，此类沟通都应侧重于对组合产品制造商希望采用的 CGMP 方法的一般性讨论以及支持该方法的相关论证。”

根据行业反馈，FDA 为组合产品制造商提供了一份指南清单 , 说明哪些信息适合作为 CGMP 机制的一部分提交给 FDA。

CGMP 机制的所有内容提交还应包括适用的 CGMP 法规、适用的产品、与 FDA 的先前相关互动，理由和科学数据，以及豁免 21 CFR 第 820 部分的理由。FDA 表示 , 他们可能会对组合产品制造商提供的理由是否可接受做出决定。“在这种情况下，FDA 通常会通知组合产品制造商/申请人关于机制的可接受性 , 这与提交类型的现有政策和实践相一致。如果 FDA 发现机制不足，FDA 会提供这一决定的科学和/或监管依据。”

识林-蓝杉

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