默沙东、礼来、艾伯维等达成合作丨一周药闻

▎药明康德内容团队报道

本周，生物医药行业迎来许多新进展，例如：FDA批准全球首项同种异体T细胞免疫疗法；基于新机制的降血压药物在美国申报上市；多个创新疗法3期试验获积极结果；此外还有德国默克、默沙东、礼来、艾伯维等多家全球性药企宣布达成合作。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。

———✦新药进展✦———

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布，欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo上市，作为单药治疗EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病成人与2岁以上儿童患者。根据新闻稿，这是全球首项获批的同种异体T细胞免疫疗法。Ebvallo是一款现货型同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原限定的方式靶向受EBV感染的细胞。

阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利组合疗法获欧盟委员会批准，用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的成人患者。根据新闻稿，这是首次PARP抑制剂与激素药物组合疗法在欧盟获批用以治疗这类患者，该批准基于PROpel临床3期试验数据。

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Idorsia公司宣布完成向FDA递交其在研药物aprocitentan的新药申请（NDA），用以治疗顽固性高血压患者。根据新闻稿，如果这款药物最终获批，将可能成为30年来首个基于新机制的降血压药物。Aprocitentan是一款靶向双重内皮素受体的口服拮抗剂，与其他药物产生药物间相互作用的几率低。

Verona Pharma公布用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的雾化药品ensifentrine（RPL554）临床3期试验的积极结果。Verona公司预计于2023年上半年递交新药申请（NDA）。Ensifentrine是一款在研、潜在“first-in-class”的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂。

安斯泰来（Astellas Pharma）宣布靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

Verona Pharma宣布用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新型雾化吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂ensifentrine，在全球关键3期临床ENHANCE-1试验中成功达到主要终点及关键次要终点预设目标。Verona公司预期于2023年上半年向美国FDA递交ensifentrine新药申请。优锐医药拥有该药在大中华区的研发与商业化权利。

Zymeworks公布了其靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab的一项关键2b期研究的积极顶线结果。该试验评估了zanidatamab作为单一疗法用于既往接受过治疗的HER2扩增和表达的胆道肿瘤患者的安全性和疗效。新闻稿指出，如果获批，zanidatamab将可能成为首个针对胆道肿瘤患者的HER2靶向疗法。

Wave Life Sciences公司发布了其反义寡核苷酸（ASO）疗法WVE-N531在三个患有杜氏肌营养不良症（DMD）的男孩身上进行的1b/2a期概念验证研究的积极结果。WVE-N531是一种针对DMD的研究性外显子跳跃疗法，用于调控编码抗肌萎缩蛋白的RNA前体的剪接过程。

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———✦授权合作/收购✦———

Mersana Therapeutics宣布，与德国默克（Merck KGaA）子公司就最多两个新型STING激动剂ADC达成研究合作和商业许可协议。为此，Mersana公司将获得3000万美元的预付款，最高8亿美元的开发、监管和商业里程碑付款等。Mersana公司专有的STING激动剂ADC平台产生的全身给药ADC，能在肿瘤驻留免疫细胞和抗原表达细胞中局部激活STING信号，释放先天免疫刺激的抗肿瘤潜力。

科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰已与默沙东签署了独占许可及合作协议，科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。这项合作涉及金额在90亿美元以上。

吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司和Tmunity Therapeutics公司共同宣布已达成一项协议，Kite公司将收购这家专注于下一代CAR-T细胞疗法和技术的临床阶段的生物技术公司。Tmunity公司成立于2015年，旨在快速将早期细胞疗法的研究和创新学术成果进行临床转化。

Sosei Heptares和礼来（Eli Lilly and Company）宣布达成逾7亿美元的药物发现合作，将联合发现、开发和商业化针对创新G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于治疗糖尿病和代谢疾病。Sosei Heptares是一家致力于针对GPCR开发创新疗法的公司。

AbCellera公司宣布与艾伯维（AbbVie）达成了一项多年期、多靶标的战略合作。这项合作将利用AbCellera公司的抗体发现和开发引擎，为艾伯维所选择的5个靶标提供优化的候选药物开发，适用于多个适应症。AbCellera是一家通过探索、破译分析天然免疫系统以寻找抗体的公司，其合作伙伴可以将这些抗体开发成预防和治疗疾病的药物。

迈威生物宣布与Binnopharm Group就三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议，分别为阿达木单抗生物类似药9MW0113，地舒单抗生物类似药9MW0321（预防肿瘤骨转移）和9MW0311（治疗骨质疏松）。

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———✦新锐融资✦———

丹诺医药宣布完成D+轮融资，投资机构包括北创投和博润投资，D轮的领投机构之一燕创资本在D+轮继续加持，获得资金将用于推进丹诺医药核心产品的后期临床试验。丹诺医药成立于2013年，专注于细菌感染和代谢相关疾病领域的新药研发，目前已有3个新药候选物进入3期临床试验阶段。

安天圣施宣布完成2000万元pre-A轮融资，本轮融资由和瑞创投独家投资，融资资金将用于新品研发、临床试验、注册申报等。安天圣施于2017年成立，是一家以RNA剪接和RNA编辑为靶标研发反义寡核苷酸（ASO）药物的公司，创始人为华益民博士。

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