▎药明康德内容团队报道

8月30日，默沙东（MSD）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（下称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9~45岁适龄女性。此前，该产品在中国获批的适用人群为16到26岁女性。

据默沙东新闻稿介绍，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

图片来源：NMPA官网

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。来自美国癌症研究中心的数据显示，几乎所有宫颈癌都是由HPV引起的，同时HPV还引起了90%以上的肛门癌，60%~75%的口腔癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌。目前已确定的HPV型有200余种，根据有无致癌性，可分为低危型和高危型两类。其中，高危型包括HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68等。

2021年ICO/IARC（人类乳头瘤病毒及癌症资讯中心/国际癌症研究机构）中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。虽然HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但是在中国却存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型。

由默沙东公司研发的九价HPV疫苗，由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗已于2018年4月获得NMPA有条件上市批准，适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授指出，青少年女孩接种HPV疫苗，容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。随着年龄增长，女性对新发和既往HPV感染的清除能力随之下降，更容易导致HPV的持续感染和宫颈癌风险。研究表明，对于已经发生性行为的女性，接种HPV疫苗也有很好的保护作用。

“为降低宫颈癌对女性健康的威胁，近年来我国高度重视妇女宫颈癌综合防治相关工作。我们看到，四价HPV疫苗在2020年获批用于中国境内9~45岁适龄女性，为提升我国重点人群的疫苗接种率，推动宫颈癌一级预防提供了更多助益。”乔友林教授表示，“今天，九价HPV疫苗获批扩龄更是令我们倍感振奋，其将为我国不同年龄层的女性预防HPV感染和降低相关疾病风险带来更多守护健康的选择，并进一步推动我国加快消除宫颈癌的步伐。”

目前，默沙东还在中国开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，该公司正在进行多项3期临床试验，包括：评价九价HPV疫苗在中国 男性 中的保护效力、免疫原性和安全性的3期临床试验；在9至14岁中国男性中评价九价HPV疫苗两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价该疫苗三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究等。

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参考资料

[1]默沙东九价HPV疫苗获批适用于9至45岁适龄女性接种. Retrieved Aug 30 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/QvbhReleMysNrqgDXXZw_g

[2]2022年08月30日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Aug 30，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220830162157187.html

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