喜报|诺一迈尔完成数亿元B轮融资、阿尔茨海默病新药Lecanemab完全批准申请获FDA优先审评

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关键词: 阿尔茨海默融资优先审评B轮新药FDA
资讯来源:生物谷
发布时间: 2023-03-07


1、诺一迈尔完成数亿元B轮融资,苏高新金控领投


诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司近日宣布完成数亿元B轮融资,由苏高新金控领投,君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本、博雅君子兰等投资机构跟投。本轮融资主要用于组织工程领域多个创新医疗器械产品的临床试验,以及多个产品管线国际化战略的实施。诺一迈尔成立于2017年3月,是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业。成立6年以来,诺一迈尔致力于产品与技术国内首创和国际领先,与德国弗莱堡大学等科研院所深度合作,掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术,实现了高端核心装备的国产化,形成了自主知识产权,打破了国外技术壁垒。(诺一迈尔)


2、柏全生物完成逾亿元Pre-A轮融资,凯风创投领投


上海柏全生物科技有限公司(以下简称“柏全生物“)日前完成逾亿元PreA轮融资。本轮融资由凯风创投领投,宏科百世与仙瞳资本跟投,天使轮投资方上海生物医药基金追加投资,BFC Group在本次交易中担任柏全生物的财务顾问。本轮融资将用于全新靶点肿瘤免疫产品管线的加速开发,特别是首款产品的临床前与临床研究。(柏全生物)


3、深圳造全球首款人工骨获美FDA批准上市


近日,深圳立心科学GAIABONEtrade;可塑形吸收性骨修复材料(简称可吸收再生骨)获美国FDA 510(K)批准上市,注册号为K220337,该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。(新浪财经)


4、卫材和渤健阿尔茨海默病新药Lecanemab完全批准申请获FDA优先审评


近日,卫材与渤健共同宣布,FDA已受理lecanemab(商品名:Leqembi)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予其优先审评,以将lecanemab用于治疗阿尔茨海默症(AD)的加速批准转为完全批准,PDUFA日期为2023年7月6日。FDA正计划召开咨询委员会会议讨论这一申请,但尚未公布具体的会议日期。Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此,lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化,且卫材拥有最终决策权。(医药魔方)