【聚焦】信达生物新药获批，挑战$200亿明星药

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9月3日，国家药监局官网显示，信达生物的2类新药阿达木单抗注射液获批生产，成为国内第3款阿达木单抗生物类似药。米内网数据显示，信达生物提交4款新药上市申请，3款已获批上市。

来源：国家药监局官网

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，原研厂家为艾伯维，最早于2002年获得FDA批准上市，商品名为Humira，目前已在全球90多个国家或地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。

图1：艾伯维阿达木单抗全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

Humira上市后全球销售额逐年看涨，多年霸占药物销售榜首，荣获“药王”称号，2018年达到销售峰值，实现199.36亿美元的销售收入。受生物类似药冲击，2019年全球销售额有所下滑。

目前国内已有百奥泰、海正药业、信达生物3家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市。此外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴等企业的阿达木单抗生物类似药也已提交上市申请，目前还在审评审批中。

图2：信达提交上市申请的新药

（点击图片可放大）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，信达生物已提交4款新药的上市申请，其中3款为生物类似药。PD-1信迪利单抗注射液已获批上市，2020年上半年实现销售收入9.2亿元；贝伐珠单抗生物类似药获批上市，为国内第2家；阿达木单抗生物类似药获批上市，为国内第3家。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至9月3日，如有疏漏，欢迎指正！

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