▎药明康德内容团队报道

3月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款溶瘤病毒产品获批临床，分别为：1）亦诺微医药C5252疱疹病毒注射液，拟开发治疗复发恶性高级别脑胶质瘤；2）康万达医药重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），拟用于治疗具有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤。

亦诺微医药：C5252疱疹病毒注射液

MVR-C5252（C5252疱疹病毒注射液）是亦诺微医药专为治疗中枢神经系统肿瘤而设计的溶瘤病毒产品。据亦诺微医药新闻稿介绍，该产品在结构设计上做了进一步的基因工程减毒改造，在实现针对恶性神经胶质细胞选择性杀伤的同时保证安全性。此外，该产品还携带表达特定治疗性的肿瘤靶点基因，以促进肿瘤微环境的免疫应答，从而进一步提高抗肿瘤活性。此前，MVR-C5252已经获得美国FDA批准开展针对恶性脑胶质瘤的1期临床研究，并获得FDA授予的孤儿药资格。

神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统肿瘤之一，其中胶质母细胞瘤（GBM）恶性程度高，可发生在大脑或脊髓。目前的标准治疗方法包括手术切除和放化疗，但并不能带来满意的治疗效果。脑胶质瘤复发率接近100%，患者的中位生存期仅1.5年，亟需更有效的治疗方案。相较于其他肿瘤免疫疗法，溶瘤病毒疗法具有杀伤效率高、靶向性好、副作用小、多种杀伤肿瘤途径避免耐药性和成本低廉等优势，为恶性脑胶质瘤治疗提供了全新途径。

据亦诺微医药新闻稿介绍，该公司已经于2022年7月与华润生物医药达成 合作协议 ，于大中华区域共同开发MVR-C5252，利用华润生物医药的临床资源快速推进开发进展。此外，亦诺微医药也正在与杜克大学筹备在美国共同开展MVR-C5252的临床探索，并使用对流增强给药技术（Convection Enhanced Delivery，CED）作为给药方式。

康万达医药：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液

康万达医药（ConVerd）宣布，该公司首款溶瘤痘苗病毒产品hV01获得CDE临床试验默示许可，随后将在复旦大学附属肿瘤医院等中心启动临床试验。据悉，康万达医药拥有溶瘤痘苗病毒技术平台，hV01是该公司结合病毒生物学特性自主开发的第一代产品，其作用机制为：在双基因敲除的骨架病毒上插入免疫调控因子IL-21，诱导固有免疫和适应性免疫应答，作为滤泡辅助性T细胞的标志因子承接体液免疫与细胞免疫的交叉反应。

公开资料显示，康万达医药主创团队致力于肿瘤系统免疫创新疗法开发数十年，基于多年的临床及研发经验，提出肿瘤系统免疫理论，并在管线产品设计上进行实现。该公司搭建了包括溶瘤痘苗病毒、腺病毒等多个病毒技术开发平台，旨在溶瘤病毒领域打造肿瘤突破性疗法。2021年11月，康万达医药还获得贝达生物医药产业基金独家战略投资。

参考资料：

[1]亦诺微医药恶性脑胶质瘤溶瘤产品MVR-C5252获批进入中国临床. Retrieved Mar 30 , 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/BoxotAd_rzkGREXUBAlJaQ

[2]首款溶瘤痘苗病毒hV01获批临床. Retrieved Mar 30 , 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/mhlsImyagc3OVBsoCkY5CQ

[3]公司新闻：康万达获得贝达生物医药产业基金独家战略投资，助力溶瘤病毒新药研发跨入新台阶. Retrieved Nov 1 , 2021 from https://www.converd.com.cn/article-16579-144743.html

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