LDT新规落地，伴随诊断龙头艾德生物会如何应对？老炮来和大家聊一聊

Hello，大家好哇，我是刘博，最近一段时间被我们‘西直门三太子’圈粉，所以这次题图头就用了我们战五渣、越狱天王、肥啾饲养者、熊猫界顶流、阳光开朗大男孩、禁欲系花样美熊、西直门三太子“萌兰”的美照，哈哈，好了，追星到此为止，让我们进入今天的话题。

今天我和大家聊一聊咱们伴随诊断届的扛把子，艾德生物。艾德生物既是国内伴随诊断的先行者，也是国内伴随诊断的大哥大，虽然当前有很多基因检测公司，但真正深入临床应用的还数凤毛麟角，能够和艾德掰掰腕子的，更可以说没有了。

由于受到疫情的影响，2022年全年的收入是有所下降的，但在去年将其刚获批一年的结肠癌早筛产品人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）所有权及相关的知识产权以及生产、商业化SDC2产品相应的经济权益转让给杭州艾维克生物后，获利约8500万元，所以整个利润情况还是很不错的。

SDC2转让的主要原因还是因为早筛产品和伴随诊断产品的推广模式完全不同，早筛产品的应用场景是预防，这种场景主要是体检，像诺辉的常卫清；而伴随诊断产品是用药，直接和病理科和肿瘤内科挂钩，所以两者之间是冲突的，艾德本身的销售渠道和关系链条都在伴随诊断方面，将其转让出去，不是为明智之选。

在疫情的三年当中，艾德主要干的事情就是做产品积累、申报之类的工作，在22年申报的MSI产品预计今年6月有望获批，而PCR-11基因检测试剂也于22年在日本获批销售，国内也正在申报过程中，免疫组化产品方面，除了去年获批的PD-L1以外，其他产品，如Claudin等，也在陆续申报管线当中。

2023年1月由于受到全国新冠感染的影响，收入只有22年1月的50%左右，2月份市场有所恢复，3月份依旧在恢复当中，同比增长大概在0-10%之间，对于2023年，整体还是看好的，但目前并未出现‘爆发式’反弹。

艾德之前的长期净利率水平在25%左右，这几年随着随着人员薪酬、组织结构的调整等等，净利率水平在20-25%，左右，一般不会低于20%，在支出方面，我们也可以看到管理费用基本没有增加，而在研发、销售方面增加的比较多。

日本市场是亚洲第一大IVD市场（这一点我在之前撰文谈到过），目前也是艾德的一个重点海外市场，PCR-11在日本获批并进入日本医保之后，23年预计将和22年一样，保持在30%左右，能达到2万人份的水平。

这个产品是直接和赛默飞的NGS产品竞争的，去年大概吃下了接近1/3的市场份额。在这里我说一下，之前我看到有媒体发文，说NGS会抢占PCR的市场份额，这种看法十分可笑，在临床检测要求一致的情况下，PCR在成本、周转时间和稳定性方面完全吊打NGS，而且这个是技术本身特点导致的，并不能靠技术发展来弥补。

就拿PCR-11这个产品来做个例子，为什么它能从赛默飞的NGS产品当中抢下这么大的一块市场来，就是因为该产品性能和稳定方面的优势，在日本市场非常接受欢迎。在日本，和竞品做2000多例的头对头的比较中，结果一致率为98%，检测DNA、RNA的成功率为95%，而竞品为75%。

同时所需的标本量更少，400 mL血就够了；而且周转时间更快，从上机到出报告是2天时间，而NGS是7天。现在虽然有快速NGS技术，但这类技术的发展同样能让PCR技术更快。而在数据解读方面，双发是一样的，并没有区别。

实际上，NGS检测相对于PCR检测的优势是一次能检测的信息多，PCR想要实现多重检测的要求很高，特别是对反应管，所以在产品研发阶段，会采用NGS来选择合适的靶标，一旦确定之后，转成PCR产品的竞争力更强。

目前艾德海外收入的利润占比大概是日本40%、欧盟40%、海外市场20%这样的水平，23年预计海外整体收入大概占总收入的20%左右。从利润的角度来看，国内外产品的毛利都差不多，前几年海外主要依靠经销商，成本压得比较低，但最近这几年随着海外布局的展开，像日本、新加坡等地都增加了当地的雇员来及时响应，这些都是成本项，增加了整体支出。

对于伴随诊断企业而言，这两年国内的LDT政策无疑是重中之重，我和一些业内人士，包括北京的六家试点机构人员沟通中，大家基本认为，当前的LDT改革，表面上看，是要把产品和收益从企业转移到医院，但实际上是把以前台面下的事，翻到台面上来！

为什么这么说？

首先，LDT细则最重要的是明确谁是LDT主体，现在已经明确指向医院了，不是第三方检验机构，更不是基因测序公司，这就是夯实主体责任，不要像以前一样，模糊不清。其次，主体责任明确之后，就是来讨论院内合规收费的问题，以前在台面下的时候，有多少量，每个检测收多少钱，这些都含混不清，可操作空间大，现在摆到台面上来，让太阳晒一晒，既有出路，参与的人又多，事情就容易规范起来。

其实这也是这么多年以来改革的传统思路啦。

所以对于医院来说，整个立项和质控的体系都还在建设当中，在主体责任砸实后，医院更愿意和有完善体系的企业合作，也会更注意风险控制，并且更多的考虑合规性和安全性。

所以，这对于那些只有LDT业务的企业来说，影响很大，但是对艾德生物来讲，这反而是个机遇期，因为艾德已经有20多个伴随诊断试剂的证了，所以，如何利用自身的合规优势，抓住机会和医院一起发展，提供整套服务和解决方案的落地，这是一个对艾德并不怎么新的课题。

因为，在之前，艾德的伴随诊断试剂报证，就是走的实验室验证收集数据，然后开发产品，最后保证的道路，现在实验室验证收集数据这部分工作的费用可以分摊出去一大半，这绝对是个利好消息。

当然，在之前野蛮发展的时期，LDT存在很多乱象，比如指南比较落后，导致有些不该检测的项目去检测了，这个也不是短期内就能立刻改变的现状，包括比如说样本外送这种情况，实际上第三方临检是不能做没有证的项目的，但之前依旧存在大量的样本外送，随着LDT细则的逐渐落地，这种情况也在慢慢改善。

这对艾德来说也是利好，因为他们几乎没有什么外送业务，艾德的外送业务在18-19年的时候做过激烈的讨论，最终把整个院外团队砍掉了，因为他们意识到这样一点，如果一个院外LDT业务能做大，不是纯靠利益输送，而是有临床意义那种，那就可能能够报下IVD证来，合规后才好做更广泛的推广。

所以艾德坚持做的都是比较合规的体外诊断产品保证和院内检测，因此这几年只看业务的话，是没有那些大量做院外业务的企业吃香，但合规的坚持终有回报，这次LDT细则的逐渐落地，就是对艾德最好的褒奖！

当然，这个事也没那么容易，LDT细则在2月底落地，但是项目要如何建设，如何展开，大家都还在摸索的过程当中，目前还没有真正产生销量，但也可以看到，随着法规的明确，各地的积极性都调动起来了，包括LDT如何和DRGs政策衔接，如何做配套等等，都在展开相关讨论工作。

但有一点比较明确，就是LDT进入医院体系后，价格一定会进一步下调，如果价格比原先送院外的模式还高，其实是解决不了问题，比较把问题放到太阳底下晒一晒的目的，就是要挤水分，而且，目前台面上有很多限价的要求，比如福建省医保对分子诊断有明确的限价要求。如何面对效率要求更高，成本压力更大的情况，将会是一个巨大的挑战。

所以，对于那些比较醉心于自身的技术优势，强调论文数量，忽视质量体系和产品的临床应用价值，比较依赖过去那种台面下LDT模式的公司来说，日子会越来越不好过。