19家药企停产了！

自动申请、存在缺陷，多家药企暂停生产......

广西：4家药企停产

2021年12月31日，广西壮族自治区药监局发布了一则关于2021年药品生产企业药物警戒专项检查结果的通告。

通告内容显示：根据《自治区药监局办公室关于开展2021年药品生产企业药物警戒专项检查的通知》（桂药监办〔2021〕52号），广西药监局组织对相关企业进行药物警戒专项检查，检查结果显示，广西葛洪堂方略制药有限公司、广西鸿博药业有限公司、桂林莱茵药业有限公司、广西中亚美际制药有限公司4家药企处于停产状态。

在这些处于停产的药企中，广西鸿博药业有限公司曾在2015年12月，因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被广西药监局依法收回了颗粒剂《药品GMP证书》。此外，据2018年广西玉林市药监局发布的行政处罚信息公开表中，该企业还曾因生产销售劣药小柴胡颗粒被处罚。而桂林莱茵药业有限公司在广西药监局组织的多次专项检查中，均备注为企业处于停产状态。具体检查结果如下：

值得注意的是，近日，还有一家药企因存在严重的缺陷而被药监局责令停产。2021年12月31日，据安徽省药监局发布的一则暂停生产通知书显示，安徽聚草中药饮片股份有限公司因被发现严重缺陷1项（药品质量管理体系不能有效运行），中药饮片存在质量安全隐患，被药监局依法责令暂停中药饮片生产并对其立案查处。

注销证书，不得再生产

除了上述因存在缺陷或主动申请停产的企业外，还有一些药企选择了注销《药品生产许可证》，而自注销之日起，这些药企也将不能再从事任何形式的药品生产。

1月4日，云南省药监局发布公告称，昆明轩庆生物科技有限公司申请注销《药品生产许可证》（编号：滇20160153），终止药品生产。该申请注销符合《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）等法律法规规定，经云南省药品监督管理局研究，同意注销。

2021年12月31日，湖南省药监局发布公告称，根据怀化龙源药业有限责任公司民族中药饮片厂、芷江侗族自治县药材公司中药饮片厂两家企业申请，省局 依法注销怀化龙源药业有限责任公司民族中药饮片厂《药品生产许可证》（编号：湘20160163）、《药品GMP证书》（证书编号：HN20160194）和芷江侗族自治县药材公司中药饮片厂《药品生产许可证》（编号：湘20170207）、《药品GMP证书》（证书编号：HN20170260） 。

值得注意的是，上述两家药企除了注销《药品生产许可证》外，还选择了注销《药品GMP证书》。因此，药监局表示， 自公告之日起 ，怀化龙源药业有限责任公司民族中药饮片厂和芷江侗族自治县药材公司中药饮片厂不得从事任何形式的药品生产、经营活动。

近三个月来11家药企停产

2021年已经过去，药监局的检查工作也逐渐完成，因此，各省药监局纷纷对药企的检查结果进行了曝光。据不完全统计，在近三个月来，就有11家药企因企业自身原因停产或是在药监局的检查中发现违规项目被责令停产的。

在2021年11月中，停产的企业包括安徽强正中药饮片有限公司、亳州三峰中药饮片有限公司、山东光达智能科技有限公司。其中安徽强正中药饮片有限公司、亳州三峰中药饮片有限公司因存在严重缺陷1项被责令暂停生产中药饮片；山东光达智能科技有限公司生产的一次性使用采样器在生产管理、不合格品控制、不良事件监测等方面存在严重缺陷，被责令暂停生产一次性使用采样器。

2021年10月，停产企业有樟树市宝瓶堂参茸有限公司、广州睿博医疗科技有限公司、广东美士达药包材料股份有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、珠海森龙生物科技有限公司、深圳市家康科技有限公司、深圳森众医疗电子有限公司、爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司。其中樟树市宝瓶堂参茸有限公司因企业自身原因，向江西药监局报告申请继续停产中药饮片生产。另外7家则因存在不同程度的缺陷被责令停产。

综合来看，药企停产原因是多方面的，但相信随着医药市场洗牌加剧，可以肯定的是，不遵循市场规则、违法违规的企业将会面临被淘汰的结局。

▪ 内容来源 | 医药健康地方台（yiyaoguanchajia），如有侵权请联系删除。