跨国仿制药巨头为我国企业带来的启示总结

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关键词：仿制药药制药

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2022-08-25

本文内容为笔者新书《仿制药帝国的崛起与没落》第22章的节选，未经作者本人亲笔授权，本文不允许任何媒体转载，否则一律视为侵犯著作权的行为。由于内容尚未出版，关键性数据和参考文献已经被隐藏，以下内容为初稿，可能有错别字或表达不当的地方，欢迎广大读者指出或参与讨论。

（一）跨国巨头的商业模式总结

从十五大仿制药巨头的案例中我们不难发现，仿制药的商业模式大体可以分为两种类型，即研发驱动型、商业驱动型。研发驱动型是以研发为获得新产品的主要途径，其运营模式是研发→生产→销售，商业驱动型则以购买、授权、贴牌代卖为获得新产品的主要途径，其运营模式为（授权）→生产→销售，或直接贴牌销售。

1. 研发驱动型

纯粹的研发驱动型企业一般常见于仿制药市场的早期阶段，在市场供不应求的状态下，企业通过扩大产品准入、扩大产能就能迅速发展壮大，故加大研发是扩大产品管线和增加销售额的主要举措。然而，随着市场的逐渐成熟和企业的逐渐壮大，效益较好的企业通常会吞并效益较差的竞争对手，为了降低运营成本，同时也会收购或代卖一些品种，在这些的情况下，纯粹的研发驱动型模式就变得非常罕见。因此，大部分国际仿制药公司其实是研发、商业双驱型，但两者间有主次之分，如果以研发占主导，可仍称之为研发驱动型。

对于典型的研发驱动型公司，研发投入普遍较高，大部分巨头的研发投入在销售额中的占比几乎都超过了8%，部分企业甚至超过了10%，代表企业有DR Reddy、Lupin、Cipla、Sandoz、Sawai、Nichiiko、Amneal等。研发驱动型公司通常讲究建立领先的技术平台，开发高门槛的产品，获得更高的附加值，也有公司利用技术平台仿创结合布局特色专科药管线，还有的公司聚焦于生物仿制药。为了建立特色技术平台的领先优势，通常这些企业在自主开发的情况下，还会收购大量的技术平台公司，最终形成以技术平台为特色的高端产品管线，例如Teva的吸入剂和缓控释制剂，Mylan的透皮制剂和预充注射剂，Watson的缓控释制剂和透皮贴剂，Sandoz的biosimilar都形成了明显的特色和领先的优势。

2. 商业驱动型

商业驱动型的企业通常不擅长于研发，业务特点是以技术壁垒不高的OTC和品牌仿制药为主导，部分公司也经营保健品和快消品。由于研发实力薄弱、研发投入低，打造产品管线的主要途径为“买”或“借”。研发能力不足，那就商业化能力来补，通常这样的公司商业化能力和业务开拓能力极强，能够有效地从市场上购买或引进产品，然而差异化定位形成特色产品管线，代表有Vealeant（仅限Pearson掌舵时期）、Aspen、Stada等。商业驱动型的公司研发投入普遍很低，大部分都在3%以下，研发费用仅用于必要的临床试验开发和各个市场的注册申报。

由于自己不做研发，商业驱动型公司，在产品线打造上具有很大的被动性，原因在于适合自己胃口的项目可能市场上买不到或不实惠，而能够买到且价格实惠的项目可能又是不是特别想要的，因此他们只能广泛地在世界各地布局业务，然后根据每个市场的特征和消费者画像，建立地域化的仿制药OTC-混搭产品包。另外，对于商业驱动型公司，因为频繁的并购和交易，通常对现金流要求非常高，如果不能正常回款、或产品无法有效定位就肯定引起资产减值，债台高筑。事实上，在国际巨头中，大部分企业是研发和商业双向驱动，研发投入一般在6%左右。但双向驱动的公司，要求企业具有足够高的灵活度。

（二）跨国巨头常见的战略举措

1.控制原料供应

不论是何种商业模式的仿制药企业都难以对抗近年来仿制药的降价形势，所以仿制药必须注重成本的控制。原料作为仿制药的成本的核心，高附加值的原料几乎就决定了高附加值的制剂，Teva全球范围内有近10个原料工厂，几乎能够全面生产各种类型、各种难度的原料，除了Teva，几乎纯商业模式运营仿制药业务的公司Aspen也都非常重视对原料控制，先后在南非、印度和欧洲布局了多个原料工厂，而印度仿制药巨头几乎都是原料出海起家，对原料的重视程度更是不言而喻。相反，没有原料的公司很容易丧失主动权，国际上也有因为原料受他人控制而过于被动，最后被迫易主的案例，最典型的就是美国Barr，虽然该公司是美国屈指可数的仿制药巨头，但核心原料受印度人控制，利润忽高忽低，最终被被卖给了Teva。

2. 降本增效

通常情况下，除了控制原料外，降低成本的举措还有优化供应链、产品线升级、提升员工赋能等。经济的全球化决定了低附加值的制造业必须从高收入国家向低收入国家转移，仿制药巨头必须综合考虑低收入国家产业的完整度和收入水平进行动态的调整和布局，以实现利润的最大化。而对于附加值相对较高、技术密集型产品的研发和生产，产业链可以继续保留在发达国家，但企业如想控制成本，就只能通过生产线升级、员工赋能、产能优化等措施实现降本增效。另外涉及仿制药成本的还有仓储成本、运输成本、跨境税收成本和回款周期等等，仿制药企业必须加以统筹考虑。

3. 实现产品差异化

仿制药企业想要获得更高的利润必须让产品具有更高的价格。虽然仿制药无法完全独占市场，但开发高壁垒的产品可以降低竞争对手的数量，减少价格竞争的冲击，获得相对较高的附加值。从跨国仿制药巨头发展战略中我们不难发现，这些高附加值的产品主要是原料难以获得、高制剂技术壁垒、监管复杂而申报具有挑战性、国家特殊管控、或具有特定需求的小众化产品。除此以外，因为仿制药产品在不同国家或地区的利润水平不同，跨国巨头也积极根据各个细分地域市场的特点，建立特色的产品包。

4. 开拓新市场

众所周知，美国仿制药市场竞争已经白热化，普通仿制药价格已经低至无利可图，仿制药企业的销售额和利润增长普遍遇到了瓶颈，为了进一步发展，企业必须开拓新的市场。此举在印度仿制药企业中的表现尤为突出。

5. 培植专科药

何为专科药？根据IMS的定义是用于复杂慢病或罕见病治疗的处方药，这些处方药通常具有以下特征：1）较高的年治疗成本，2）起始和维持治疗都需要高度专业的药物；3）药物的使用过程需要专业的处置；4）仅在有效的范围内配送；5）需要广泛的监护和深刻的患者教育；6）需要获得报销。专科药的这些特征要求制药企业拥有丰富的疾病管理经验和强大的临床专家资源，这些特征对一般仿制药企业而言是一种门槛，但相较一般治疗用药，专科药领域创新药更迭缓慢，大多是改良型产品，这对拥有特色技术平台、仿创结合双驱型的企业而言，是既符合实际又具有前景的方向。综合国际各大仿制药巨头的案例，布局频率最高的领域为皮肤病、妇女保健、医学美容、眼科、呼吸科、疼痛管理和艾滋病管理等。

6. 强化载药技术平台

想要实现产品线差异化，就必须拥有遥遥领先的技术平台。Teva在吸入制剂领域做了大量布局，收购了Ivax和多个吸入剂平台，该公司的吸入制剂市场份额仅次于葛兰素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰等三大巨头，吸入剂仿制药销售额曾超过30亿美元，而且该公司还开发出多个改良型的吸入制剂品牌药，形成一条强大的产品管线。除了Teva，多个仿制药也形成了自己的特色，例如Sandoz的滴眼剂和biosimilar，Mylan的透皮制剂和预充式注射剂，Watson的缓控释制剂和透皮贴剂等等。

7. 强调在细分市场的足够领先优势

由于仿制药的低门槛性，仿制药竞争异常激烈，为了获得足够的话语权，企业必须建立遥遥领先的优势。但因为这种低门槛性，仿制药市场格局的多极化已经无法避免，巨头们只能想办法在某些细分市场建立足够的领先优势。例如，Sandoz在德国拥有遥遥领先的优势，沢井在日本拥有遥遥领先的优势，Mylan在法国和意大利有遥遥领先的优势，而Teva在美国有遥遥领先的优势等等。

8. 布局创新药

众多仿制药巨头中，成功布局了创新药业务的只有Watson和Teva，但从最终结局来讲，两家公司都没有成功。Teva是没有完成转型就遭遇债务危机而无暇顾及，Watson是在转型成功后无法在创新药上取得建树，最终资产减值和股价大跌，以630亿美元的价格卖给了艾伯维。

对于失败的原因，笔者认为是仿制药企业和创新药企业的操盘理念和专业知识的差异。创新药的发现需要长期的知识积累，仿制药企业不是随随便便收购几个小biotech公司和几个青苗项目就能获得成功。而且Biotech不等同于bioscience，biotech公司的强项是技术开发而非新药发现，众多美国biotech公司的案例已经证明，它们在完成1-2个成功的产品开发后通常会进入创新的瓶颈，要么通过兼并来打破瓶颈，要么免不了被收购的结局。对于收购青苗项目，更需要保持一种可遇而不可求的心态，一方面青苗项目失败率本身就很高，而且好的项目会第一时间被创新药巨头捡走；另一方面，仿制药企业缺乏慧眼识珠的能力，而且临床试验的设计和开发也非强项，会人为地增加项目失败的风险。当时Watson转型成功后，就是通过大量收购青苗项目来建设产品管线，起初很让人眼红，结果都是让投资者乘兴而来，铩羽而归。

9. 模式创新

说到模式创新，最有名的就是“杠杆研发”的操盘手法，代表企业有Valeant、Endo和Aspen，结果前两者失败了，后者成功了。失败的原因并非模式的错误，而是尺度的把控。这就跟当年秦始皇修直道和长城一样，并不是最终秦朝因为这些工程灭亡了，我们就说这些战略是错误的。Valeant、Endo和Aspen都在用杠杆操盘，但Aspen的负债率要小很多，没有超过65%，而Valeant却一度接近90%，最终失控。在Valeant和Endo出事以后，也曾有分析师盯上了Aspen，该公司通过迅速甩卖资产，完成了负债率的下调，最终得以稳住大盘。

（三）跨国巨头的生存现状

本书所选取的15个仿制药公司案例，均为全球仿制药销售额排名前30的巨头，但他们的生存状态无一能够以“好”来形容。一是美国仿制药竞争白热化，价格下滑，市场萎缩；二是日本仿制药市场因为政府频繁调控药价变得无利可图，三是欧洲市场政策复杂多样，都是一些难“啃”的骨头；四是FDA批准的小分子普药数量越来越少，可被仿资源大幅减小，仿制药前景整体不佳……在诸多因素的杂糅之下，仿制药企业的市值、市盈率普遍跌到了低谷。另外还有一些公司因为转型不成功而背上了巨额债务，Mylan、Teva、Allergan、Valeant、Endo等巨头的信用评级一度被下调为垃圾级。如今Teva和Mylan的市值已经跌到低于净资产，而Allergan被艾伯维“低价”收购，Valeant和Endo漫步于破产的边缘。

相比西方巨头，印度、日本的仿制药公司生存状态还算良好，但业务发展也普遍遇到了瓶颈，增速放缓、利润下滑是共同的趋势。

魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。在各种杂志期刊上发表文章数十篇，代表著作为《跨国企业成功启示录》。本书主线为仿制药企业的战略规划，业务转型和产品布局。全书22章，版面字数约50-60万字。第一部分（前五章）讲述仿制药法规的衍化逻辑和市场形成机制，以及全球主要仿制市场的发展情况，第二部分（第6-20章）讲述了15家来自不同国家，不同背景，不同发家模式的仿制药企业的兴衰成败，重点介绍了他们风险评估，战略规划和产品线布局的逻辑，第三部分（最后两章）分别讲述我国仿制药政策的演化、市场市场形势与特点，我国仿制药企业结合国际情况的转型思考，特色化产品线规划和产品选项思路等。如有意合作的朋友，请添加作者微信voyager88。

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