Keytruda+Lenvima获FDA优先审评，治疗肾细胞癌和子宫内膜癌

5月6日，默沙东和卫材宣布，FDA授予Keytruda+Lenvima的组合疗法优先审评资格，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC)和子宫内膜癌患者。PDUFA预定审批期限分别为8月25日和9月3日。

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，占全部肾癌患者的90%，男性发病率约是女性的2倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。大约30％的肾细胞癌患者在诊断时已经发生转移，而约40％的患者在进行局部肾细胞癌的手术治疗后会发生转移，转移性疾病患者的5年生存率约为13％。

FDA授予Keytruda+Lenvima组合疗法治疗晚期肾细胞癌的优先审评资格是基于一项代号为KEYNOTE-581的多中心、随机、开放标签的III期临床试验。1069名患者按照1：1：1随机分组，分别接受Lenvima+Keytruda、Lenvima+依维莫司 、舒尼替尼单药治疗。其中Keytruda +Lenvima相比Sunitinib单药组在PFS，OS和ORR方面具有统计学上的显著改善。详细数据于今年2月的2021年泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

子宫内膜癌始于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型。转移性子宫内膜癌（IV期）的5年生存率估计约为17％。

FDA授予Keytruda+Lenvima组合疗法治疗晚期子宫内膜癌的优先审评资格是基于代号为KEYNOTE-775的多中心、随机、开放标签的III期临床试验。既往在任何治疗策略下（包括新辅助治疗和辅助治疗）接受过至少一种铂类化疗方案的827名晚期子宫内膜癌患者按照1：1随机分组，分别接受Keytruda+Lenvima、多柔比星+紫杉醇的治疗 。其中Keytruda+Lenvima与化疗（多柔比星+紫杉醇）相比，在PFS，OS和ORR方面具有统计学上的显著改善。相关数据在今年3月的妇科肿瘤学会（SGO）2021年女性癌症年会上发表。

默沙东实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌是侵袭性癌症，患者迫切需要有助于改善治疗结果的新治疗方案。我们感谢FDA已经认识到这一重大未满足的需求以及Keytruda+Lenvima组合疗法在治疗这些患者的潜力。”

卫材肿瘤业务组首席药物研发官兼首席发现官Takashi Owa博士表示“我们很高兴FDA授予Keytruda+ Lenvima治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌中的优先审评资格，证明了KEYNOTE-581和KEYNOTE- 775试验结果的临床意义。许多患者仍需要新的有效疗法，这也是我们致力于推动这种组合疗法的承诺。这些里程碑坚定了我们服务患者的决心。”

默沙东和卫材正在通过LEAP临床项目评估在14种不同类型的肿瘤（子宫内膜癌，肝细胞癌，黑色素瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌，头颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌，胆道癌，结肠直肠癌，胃癌，胶质母细胞瘤，卵巢癌，胰腺癌和三重阴性乳腺癌）中评估Keytruda+Lenvima组合疗法的疗效，共进行了20多项临床试验。