速递!天港医诺抗PVRIG单抗在美国获批临床

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关键词: 获批临床单抗临床获批
资讯来源:医药观澜
发布时间: 2022-12-19

▎药明康德内容团队报道


12月17日,天港医诺宣布,其研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国FDA的默示许可,将于近期在美国开展1期临床研究。


公开资料显示,天港医诺由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建,致力于源头创新免疫药物的开发。近10余年,该研发团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标,深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现,聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发。2022年4月,天港医诺完成超亿元人民币的Pre-A轮融资。目前,该公司已有10余项产品组成的管线,半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内,天港医诺将完成3款创新药的临床前验证并先后进入临床试验申请或1期临床。


此次在美国获批临床的TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重组人源化IgG1单抗,拟用于实体瘤的治疗。PVRIG(又名CD112R)是一种免疫抑制性受体,主要表达在NK细胞和T细胞表面。在肿瘤组织的免疫抑制微环境中,抗癌效应细胞(如NK细胞和T细胞)“被迫”超高表达PVRIG而出现功能受抑,丢失抗癌功能。简而言之,肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合,从而向免疫细胞传递抑制性信号,削弱抗癌免疫,实现免疫逃逸,促使肿瘤发生发展


NK细胞是重要的杀伤细胞,与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年,发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能,并且同时调动T细胞的抗癌效应。


根据天港医诺新闻稿,TGI-2/NM1F与PVRIG高亲和力结合,阻断PVRIG/PVRL2相互作用,恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示,该抗体具有更长的半衰期和高耐受剂量。同时,体内药效实验显示该抗体单用就具有较好的抗癌功能,与抗PD-1单抗联用,能够进一步增强抗癌免疫力。


据田志刚教授介绍,TGI-2具有较强的抗癌功能、良好的安全性、有更高的亲和力、更低的起效剂量,公司将开展严谨审慎的TGI-2临床研究。他表示,很高兴TGI-2在美国很快获批开展临床试验,团队将全力推进此项1期临床研究,同时中国临床试验也将很快提交申请。
参考资料:
[1]天港医诺TGI-2临床试验申请获得美国FDA默示许可.Retrieved Dec 17, 2022. From https://www.prnasia.com/story/387840-1.shtml

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