▎药明康德内容团队报道

3月28日，诺诚健华发布了截至2022年12月31日的2022年业绩报告和公司进展。财务业绩摘要显示，该公司营业收入2022年达到约6.25亿元，其中奥布替尼收入约5.66亿元，较上年同期增长163.6%，主要由于奥布替尼纳入中国国家医保目录后加速放量；2022年研发费用为6.39亿元，剔除上年支付Incyte公司首付款影响，研发费用同比上涨29.0%，主要是临床试验不断增加等。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“公司2022年在各个领域取得高质量发展：奥布替尼纳入国家医保后加速放量、奥布替尼新加坡获批上市标志商业化走向国际、公司成功登陆上交所科创板、tafasitamab联合来那度胺香港获批并在博鳌完成首方、13款创新药进入临床……公司在1.0发展阶段取得丰硕成果，我们正加速朝着2.0的目标奋进，致力于发展成为血液瘤领域的领导者、自身免疫性疾病和实体瘤领域的有力竞争者，尽快实现更多产品上市，年收入逐年大幅提高。”

奥布替尼治疗多发性硬化的进展

BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球2期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点，奥布替尼显著降低了MS患者的疾病活动。与安慰剂相比，每天一次50毫克剂量组、每天两次50毫克剂量组以及每天一次80毫克三个剂量组的钆增强T1脑部累计新发病灶分别减少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈现剂量依赖性的改善趋势。每天一次80毫克剂量组有效性最好，有力地支持下一步临床开发。

自身免疫性疾病管线进展

诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球创新靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供潜在创新疗法。

奥布替尼（BTK抑制剂）

• 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2a期临床试验取得积极效果，研究显示奥布替尼安全性和耐受性良好，疗效呈剂量依赖性的改善趋势。详细数据已经入选2022欧洲风湿病学大会（EULAR）重磅口头报告。目前该产品2b期临床试验已启动。
• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）2期临床试验获得概念验证（PoC）。截至2023年2月6日，22名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中，50毫克剂量组75.0%达到主要终点。
• 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的2期临床试验正在中国进行。

ICP-488（TYK2 JH2变构抑制剂）

• 诺诚健华自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488目前已完成单剂量组剂量爬坡和两组多剂量组剂量爬坡研究。 ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病（IBD）等疾病的开发。

ICP-332（TYK2 JH1抑制剂）

• ICP-332是诺诚健华自主研发的TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病，1期临床试验已完成。基于安全性、PK/PD和生物标志物的数据，血小板和血红蛋白没有显著下降，诺诚健华已启动了ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的2期研究。

血液肿瘤管线进展

诺诚健华新闻稿表示，以奥布替尼作为核心疗法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤领域管线，加之未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华旨在成为“血液瘤领域的领导者”。该公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。

奥布替尼

• 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评；
• 在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的2期注册临床试验已完成患者入组，预计明年递交新药上市申请；
• 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL；
• 奥 布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）3期注册 临床试验正在中国进行，今年预计完成入组；
• 在DLBCL领域：
• 奥布替尼一线治疗DLBCL MCD亚型注册研究已启动；
• 2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究，对于DLBCL MCD亚型患者，奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性；
• 从一线到二线及以上治疗DLBCL，诺诚健华拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和ICP-490在内多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

ICP-B04（tafasitamab，抗CD19抗体）

• t afasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方，首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解（CR）；
• 加速推进tafasitamab和来那度胺注册临床试验，以及奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺在中国开展的探索性临床试验；
• t afasitamab联合来那度胺在中国香港地区获批上市，将惠及大湾区患者。

ICP-B02（CM355，CD20xCD3双抗）

• ICP-B02是诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体，正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。该药目前正在进行1期剂量递增研究。在较低剂量下，在受试者中观察到接近完全的B细胞清除。2023年3月，ICP-B02皮下注射制剂在中国获批开展临床。

ICP-490（靶向蛋白降解剂）

• 诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490正开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验。研究表明，ICP-490可以克服上一代药物的耐药性。

ICP-248（BCL2抑制剂）

• 2023年3月，诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248在中国完成首例受试者给药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。

实体瘤管线进展

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。其中，ICP-192和ICP-723具有潜在的“best-in-class”潜力。

ICP-192（gunagratinib，泛FGFR抑制剂）

• 2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）公布gunagratinib治疗胆管癌（CCA）患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的FGFR抑制剂相比，gunagratinib在此类患者组的应答率较高（总缓解率为52.9%）。该药治疗胆管癌的注册临床试验已在入组中。

ICP-723（zurletrectinib，第二代泛TRK抑制剂）

• 2期剂量拓展临床正在进行，2期推荐剂量（RP2D）确定为8毫克，多种剂量下不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为75%。基于获得的概念验证（POC）数据，诺诚健华将致力于推进ICP-723在中国的注册临床研究。
• ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。 该产品针对儿童患者（<12岁）的临床试验申请已经获NMPA受理。

ICP-B05（CM369，靶向CCR8单抗）

• 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05完成首例患者给药。该产品拟开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

ICP-189（SHP2变构抑制剂）

诺诚健华自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。截至2023年2月8日，剂量已增至40毫克，未观察到剂量限制毒性（DLT），并显示出良好的PK和长半衰期。ICP-189单药治疗观察到初步疗效，20毫克剂量队列中，1名宫颈癌患者部分缓解。

除了产品研发进展，诺诚健华还于2022年9月21日成功登陆上海证券交易所科创板，由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司。据诺诚健华新闻稿表示，科创板上市将进一步提升诺诚健华在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的创新优势，有助于帮助公司实现自主研发创新药惠及全球患者的战略布局。

参考资料：

[1] 诺诚健华发布2022年业绩报告：奥布替尼加速放量 MS中期数据结果优异. Retrieved Mar 28， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/FatRLZvS-_hhFDs1tmhlZQ

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