新型四环素！美国FDA批准Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案，在中国进入优先审查!

2021年06月02日讯 / 生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)合作伙伴Paratek制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（ FDA）已批准Nuzyra（omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素，简称“奥玛环素”）的一份补充新药申请（sNDA）：将Nuzyra仅口服给药方案（oral-only dosing regimen），用于治疗社区获得性 细菌性肺炎（CABP）成人患者。此前，Nuzyra治疗CABP的给药方案是静脉-口服方案。

最近， FDA还批准Nuzyra仅口服给药方案，用于治疗急性 细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）成人患者。此前，Nuzyra治疗ABSSI的给药方案也是静脉-口服方案。

Nuzyra于2018年10月获得 FDA批准，该药是一种 现代化的四环素类抗生素，通过 口服或静脉注射给药，每日一次，用于 治疗CABP和ABSSSI。最新批准的仅口服给药方案，将使医生能够在门诊或初级保健机构治疗患者，减少或消除住院以及住院期间的风险和成本。

Nuzyra（奥玛环素）给药方案

omadacycline（奥玛环素）是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类 抗生素米诺环素（minocycline）基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物，专门设计用于克服四环素耐药性，针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型 细菌及其他耐药菌。

2017年4月， 再鼎医药与Paratek达成合作，获得了omadacycline在中国市场的开发及商业化独家权利。2020年2月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了omadacycline的新药上市申请，用于治疗CABP和ABSSSI。2020年5月初，NMPA授予omadacycline新药上市申请优先审评资格。

值得一提的是，2020年3月， 海正药业发布公告称，同意其孙公司 辉正（上海）医药科技有限公司与再鼎医药签署omadacycline注射剂和口服片剂的《独家推广协议》。根据协议条款，再鼎指定辉正在推广服务区域(中国，但不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)对omadacycline注射剂和口服片剂 进行独家推广服务。

Paratek总裁兼首席商务官Adam Woodrow表示：“Nuzyra全口服给药方案在肺炎方面的批准，代表了一个重要的机会，使临床医生能够在门诊或初级保健机构治疗患者。以这种方式进行治疗，有潜力减少或消除住院以及住院期间的相关风险和成本。我们将扩大宣传力度，包括这一新的给药方案，并特别高兴地为初级保健医生带来一种新的、安全有效的口服 抗生素，以迎接即将到来的肺炎季节。”

加州大学戴维斯分校（UC Davis Health）肺内科教授兼重症监护主任Christian Sandrock表示：“鉴于较老的通用 抗生素具有显著的 细菌耐药性和重大的安全问题，治疗包括肺炎在内的严重社区获得性感染变得越来越复杂。鉴于过去20年抗生素生态系统缺乏投资和创新，社区医生需要新的有效和安全的选择。肺炎患者中，Nuzyra仅口服给药方案的可用性，有助于解决初级保健环境中对有效、安全和耐受性良好的口服抗生素的需求缺口。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Paratek Pharmaceuticals Announces FDA approval of NUZYRA (omadacycline) Oral Only Dosing Regimen for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)